有关环氧乙烷灭菌外来文件整理

hul2019 · 发表于 2020-9-28 13:36:22

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个人就环氧乙烷灭菌相关外来文件，有做一些整理，需要的朋友可以看一下！

环氧乙烷灭菌相关方面的外来文件
序号	标准号	文件名称	备注
1	YY/T 1267-2015	适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
2	GB/T 16886.7-2015 ISO 10993-7:2008	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
3	GB 18279.1-2015 ISO 11135-1:2007	医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
4	YY∕T 1403-2017	环氧乙烷分包灭菌的要求
5	YY∕T 1302.1-2015	环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求：第1部分物理要求
6	YY∕T 1302.2-2015	环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求：第2部分微生物要求
7	YY/T 1268-2015	环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
8	GB/T 18279.2-2015 ISO/TS 11135-2:2008	医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南
9	ISO 11135-2014	医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求	目前此版本为国际的有效版本，国内医疗器械要出口到国外应符合国际标准的最新版本，ISO 11135：2014标准是对ISO 11135-1：2007和ISO 11135-2:2008的整合与更一步的完善。

syhorchid · 发表于 2020-9-28 14:39:50

谢谢分享

suifeng12345678 · 发表于 2020-9-29 09:20:17

谢谢，分享。已下载，备用

珊bf7f5e4d · 发表于 2020-9-29 11:31:48

谢谢分享！

新进2哈 · 发表于 2020-9-29 13:56:01

学习又是做伸手党的一天啊

auid001 · 发表于 2020-9-29 16:09:47

谢谢分享！

薇恩医疗 · 发表于 2020-9-29 16:14:32

楼主辛苦，感谢分享

黄14d5400c · 发表于 2020-9-29 16:32:07

谢谢分享！

akjbm10000 · 发表于 2020-9-30 09:33:13

谢谢分享！

melinlei · 发表于 2020-12-9 14:54:53

认真学习，努力学习