原料药物料的供应商审计及入厂检验

婷f07e3f6e · 发表于 2020-9-28 14:12:28

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请教各位大神冻干原料药所使用的物料大都是试剂和工业级物料，供应商审计需要审计那些内容？物料入厂需要检验吗？是否可以根据厂家的报告进行放行？

lanslot · 发表于 2020-9-28 14:36:05

GMP附录——原料药——第四章物料

婷f07e3f6e · 发表于 2020-9-28 14:53:17

lanslot 发表于 2020-9-28 14:36
GMP附录——原料药——第四章物料

看了，有供应商审计系统，如何确定是否需要现场审计？

杨良伟 · 发表于 2020-9-28 16:17:48

直接参与合成反应或对产品最终质量有直接影响的物料，应进行现场审计，其他物料资质审查即可

cpuhaizi · 发表于 2020-9-28 16:36:18

需要进行现场审计，可根据公司SOP对供应商的管理规定判断是否需要检验。一般每批次都需要检验的；若是之前多批次检验合格，用于生产得到的产品没问题，而且经过审计也没有问题，则每年对一批物料进行全检。但是每批物料都需要做鉴别，其他的可以按照供应商的COA。

hf3083 · 发表于 2020-9-28 17:12:37

这个看你质量管理体系供应商资质审查制定要求了。
没体系文件或标准，你问的没意义。
有且执行了，前期制定的时候肯定相关部门领导参与了，你按照要求来，不合适的可以走流程修改文件。
有但才执行或执行不下去了，就看领导重视程度了。
具体情况不知道，你反馈领导吧。决定权不在你

婷f07e3f6e · 发表于 2020-9-30 11:12:22

cpuhaizi 发表于 2020-9-28 16:36
需要进行现场审计，可根据公司SOP对供应商的管理规定判断是否需要检验。一般每批次都需要检验的；若是之前 ...

试剂也需要检验吗？

婷f07e3f6e · 发表于 2020-9-30 11:13:43

杨良伟发表于 2020-9-28 16:17
直接参与合成反应或对产品最终质量有直接影响的物料，应进行现场审计，其他物料资质审查即可

资质审查没有问题，物料包括使用的试剂是不是就可以不用检验了？

婷f07e3f6e · 发表于 2020-9-30 11:14:55

hf3083 发表于 2020-9-28 17:12
这个看你质量管理体系供应商资质审查制定要求了。
没体系文件或标准，你问的没意义。
有且执行了，前期制 ...

新建原料车间，车间刚建好，其他文件都没有，现在要确定物料是否需要检验？

nmsl · 发表于 2020-9-30 16:47:25

先把文件体系搞起来。对物料实施分级管理，关键物料需要现场审计，一般物料资质审查。关键物料是指会进入最终活性结构的起始物料

丁仁兴 · 发表于 2020-11-27 17:19:03

学习学习学习

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