持有人的生产许可证和药品注册办理

孔雀东南飞12 · 发表于 2020-10-15 15:57:12

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没有生产能力的持有人，委托其他公司进行新产品注册申请前的工艺验证，那么持有人什么时间办理生产许可证，是在注册申请之前还是产品批准之后？

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2020-10-20 15:55:35

产品申报之前先申请生产许可证

云中漫步sue · 发表于 2020-11-6 13:12:16

是在MAH的省申请还是受托方的省申请？

cpucountd · 发表于 2020-11-6 19:59:45

云中漫步sue 发表于 2020-11-06 13:12
是在MAH的省申请还是受托方的省申请？

委托方所在省申请啊，到省局的网站上看看

孔雀东南飞12 · 发表于 2020-11-9 09:16:44

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2020-10-20 15:55
产品申报之前先申请生产许可证

产品申报之前就申请生产许可证的话，会有一个问题，就是申报的品种还不确定会不会被批准，如果最后未被批准，那不是空有一张生产许可证。

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2020-12-30 16:59:47

孔雀东南飞12 发表于 2020-11-9 09:16
产品申报之前就申请生产许可证的话，会有一个问题，就是申报的品种还不确定会不会被批准，如果最后未被批 ...

没有生产许可证的话M4模块一里没有办法提供生产许可证

jasonzhang6688 · 发表于 2020-12-30 17:13:20

生产前申请，刚好遇到一个案例，资料上报后，CDE形式审查要求补交生产许可证

孔雀东南飞12 · 发表于 2021-4-1 12:10:14

jasonzhang6688 发表于 2020-12-30 17:13
生产前申请，刚好遇到一个案例，资料上报后，CDE形式审查要求补交生产许可证

请问是必须取得相应剂型的生产许可证还是其他剂型的也可以。因为我们有生产许可证，但剂型与申报品种不一致。

jasonzhang6688 · 发表于 2021-4-1 15:19:51

孔雀东南飞12 发表于 2021-4-1 12:10
请问是必须取得相应剂型的生产许可证还是其他剂型的也可以。因为我们有生产许可证，但剂型与申报品种不一 ...

相应剂型，增加生产范围、地址

[研发注册] 持有人的生产许可证和药品注册办理