纯化水、空调净化系统问题

358891554 · 发表于 2020-10-16 09:01:47

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有一个公司，中试结束后，大概有6到9个月的时间不用纯化水设备和空调净化系统，那么这2个设备的运行该怎么样处理？停机还是一直运行着？停机后再运行是直接可以用还是需要验证的，验证是做小验证还是大验证？假如停机后再验证的文件依据在哪里找？麻烦各位蒲友帮我解答一下谢谢

峰行天下 · 发表于 2020-10-16 15:05:06

如果停机的话，再次使用前啊需要进行各方面的清洁消毒，验证工作，但是验证工作不是简单的验证工作，是大验证工作。验证文件的依据就是验证指南可以找到，本次停机时间长，设备各项性能等是否能满足生产需求。
我的建议是不用还听，制定周期性的运行维护计划，在验证周期性（短期停运1周以内）方案，确认可行性，为以后提供支持。

lanmengbaiyun · 发表于 2020-10-16 09:05:32

这些应该是根据设备的维护保养文件规定来执行。

徐占鳌 · 发表于 2020-10-16 09:06:16

空调肯定停下来，开启的时候如果在验证周期内，直接做个环境确认就行了。纯化水循环系统建议开着，顺便做第三阶段验证，一般水系统最好有一年的完整数据再投入生产。水系统如果一直开着，就不存在重新开启的问题了。

358891554 · 发表于 2020-10-16 09:14:30

徐占鳌发表于 2020-10-16 09:06
空调肯定停下来，开启的时候如果在验证周期内，直接做个环境确认就行了。纯化水循环系统建议开着，顺便做第 ...

假如我想关了那验证要重新做过？

徐占鳌 · 发表于 2020-10-16 09:24:16

358891554 发表于 2020-10-16 09:14
假如我想关了那验证要重新做过？

停了那么久，验证建议不管在不在周期内，都要做，估计你们没有生产许可的车间吧，如果不是做临床样品，那就随你们便吧

358891554 · 发表于 2020-10-16 09:30:18

徐占鳌发表于 2020-10-16 09:24
停了那么久，验证建议不管在不在周期内，都要做，估计你们没有生产许可的车间吧，如果不是做临床样品，那 ...

是要123个阶段都要做的吧

358891554 · 发表于 2020-10-16 09:31:40

纯化水验证费力费时

徐占鳌 · 发表于 2020-10-16 09:43:22

358891554 发表于 2020-10-16 09:30
是要123个阶段都要做的吧

大哥，三阶段是要一年的，如果做第三阶段，你还停了干什么啊。就做一二阶段吧，如果一阶段没有问题，二阶段时候可以投产了，个人建议啊！

358891554 · 发表于 2020-10-16 09:49:07

本帖最后由 358891554 于 2020-10-16 09:50 编辑

徐占鳌发表于 2020-10-16 09:43
大哥，三阶段是要一年的，如果做第三阶段，你还停了干什么啊。就做一二阶段吧，如果一阶段没有问题，二阶 ...

然后再把第三阶段的补完整？

徐占鳌 · 发表于 2020-10-16 10:05:58

358891554 发表于 2020-10-16 09:49
然后再把第三阶段的补完整？

看你们这次停完再开启后的计划了，如果以后还仅仅是做样品（非临床），第三阶段做不做问题都不大了

Russell-Cao · 发表于 2020-10-16 10:19:34

空调系统能耗大，肯定是要停的，纯化水系统建议分配段开着，安排人员定期排水制水维护保养

358891554 · 发表于 2020-10-16 10:19:35

徐占鳌发表于 2020-10-16 10:05
看你们这次停完再开启后的计划了，如果以后还仅仅是做样品（非临床），第三阶段做不做问题都不大了

下次开启的时候是打算做几批过GMP

358891554 · 发表于 2020-10-16 10:22:45

徐占鳌发表于 2020-10-16 10:05
看你们这次停完再开启后的计划了，如果以后还仅仅是做样品（非临床），第三阶段做不做问题都不大了

空调再次开启的时候，要做验证还是做下环境确认就可以了

358891554 · 发表于 2020-10-16 10:24:12

zhangyahua 发表于 2020-10-16 10:19
空调系统能耗大，肯定是要停的，纯化水系统建议分配段开着，安排人员定期排水制水维护保养

空调再次开启的时候，要做验证还是做下环境确认就可以了

徐占鳌 · 发表于 2020-10-16 10:26:51

358891554 发表于 2020-10-16 10:19
下次开启的时候是打算做几批过GMP

如果是这样，建议你就不要停水系统了，直接把第三周期做了。空调系统建议在做GMP验证前重新做一次验证更加保险，毕竟是新的车间啊

358891554 · 发表于 2020-10-16 10:40:34

徐占鳌发表于 2020-10-16 10:26
如果是这样，建议你就不要停水系统了，直接把第三周期做了。空调系统建议在做GMP验证前重新做一次验证更 ...

好的谢谢的解答非常感谢

Russell-Cao · 发表于 2020-10-16 11:02:54

358891554 发表于 2020-10-16 10:24
空调再次开启的时候，要做验证还是做下环境确认就可以了

只做环境确认肯定是不合理的，停机这么久，不能只看结果，更需关注过程。我的建议是保证停机后HVAC开启各项过程与正常运转时过程的一致且能持续的基础上，做一次环境确认即可。

358891554 · 发表于 2020-10-16 12:03:07

zhangyahua 发表于 2020-10-16 11:02
只做环境确认肯定是不合理的，停机这么久，不能只看结果，更需关注过程。我的建议是保证停机后HVAC开启各 ...

谢谢你的解答

不想说 · 发表于 2020-10-16 13:16:58

停了那么久，肯定要做再验证，验证项目依据评估来，简单的再验证可能有点悬。

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