运输稳定性

初一

向各位老师请教20版药典中关于稳定性方面的问题，希望得到各位老师的指导 。疑问如下：
一、“。。。产品的运输条件进行相应的模拟试验。。。”。  运输条件模拟试验的实现，是在运输验证时使用真实的药品再回收回来检测还是在自己家里用适合的设备模拟运输过程中的最差条件（包括振动、温度、装载、时长等）？是否两种方法都可以？
二、“。。。可以保持产品的稳定性。”如何理解？  是指将经过最差的运输（或模拟运输）条件后的药品进行质量检测？  还是需要不仅作质量检测，还要再使用经过运输（或模拟运输）的药品，进行长期稳定性考察？
以下为药典原文摘录
生物制品稳定性试验指导原则5.试验条件
(5)运输条件  生物制品通常要求冷链保存和运输，应对产品的运输条件进行相应的模拟试验。稳定性试验时，应充分地考虑运输路线、交通工具、运输距离、运输时间、装载模式、外界环境以及运输时可能遇到的最差条件。通过试验，应确认产品在运输过程中处于拟定的保存条件下可以保持产品的稳定性，并评估产品在短暂地脱离拟定保存条件下对产品质量的影响。对于需要冷链运输的产品，应尽可能对产品脱离冷链的温度、次数、总时间等制定相应的要求。

老鸟

一、因为是新法规，以前大家也考虑过运输稳定性，但是没有对运输过程中产品脱离冷链的温度、次数、总时间进行考虑；这个可以分两块来做：
1、生产的脱冷链验证，主要考察生产工艺中脱冷链的时长、温度、次数进行考虑；
2、运输过程稳定性，也需要制定并考察脱冷链的时长、温度、次数；
二、确认产品在运输过程中处于拟定的保存条件下可以保持产品的稳定性：
这块我理解应该就是我们以前做的振动试验了

初一

老鸟 发表于 2020-10-21 20:41
一、因为是新法规，以前大家也考虑过运输稳定性，但是没有对运输过程中产品脱离冷链的温度、次数、总时间进 ...

感谢指导。

浮歇

个人理解，应使用参与运输确认的真实药品进行稳定性实验，如果以未参与的药品替代应说明看两者之间的同一性。

guaika

1.用自己的产品运一圈再回来更具说服力，模拟很难达到效果，影响因素太多；
2.9001里面讲了稳定性，留长期考察。

符晓阳成都依思

谢谢，学到了

张晓腾

对于运输验证，是ASTM中有指导和相关的文献资料可以参考。一般是形成聚合物。但是如何模拟运输条件，ASTM说详细说明了采用振动模拟试验台的方法来进行。另外文献中也报道了摇床振动、漩涡震荡和振动模拟试验台，发现振动模拟试验台与试剂运输最一致的方法。但是国内做这个的还是比较少，个人认为采用摇床震荡+温室加速，即可。
对于托冷链的次数和温度，这个采用留样，模拟几次就行，根据历史冷链运输数据进行合理评估就行

李翔1

厉害厉害厉害厉害

殒户

老鸟 发表于 2020-10-21 20:41
一、因为是新法规，以前大家也考虑过运输稳定性，但是没有对运输过程中产品脱离冷链的温度、次数、总时间进 ...

殒户

张晓腾 发表于 2021-1-11 21:06
对于运输验证，是ASTM中有指导和相关的文献资料可以参考。一般是形成聚合物。但是如何模拟运输条件，ASTM说 ...

浮生19873982657

好好学习天天向上

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游民

好多大佬，来学习

zhjf

来学习一下

Lily_VIP

                                          

19812340037

第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。

游民

没接触过运输条件稳定性啊，来看一下

游民

模式试验是需要买相关仪器进行吗？还是怎么操作啊？

游民

游民 发表于 2024-4-3 15:48
模式试验是需要买相关仪器进行吗？还是怎么操作啊？

说错了，应该是相关设备？

彩虹

冷藏药品要求严格，还要做运输验证

晓晨菀儿

学习学习