临床试验中无过错保险的保障原则

十口日月

随着国内药物临床试验保险的开展，越来越多的保险人开始承保药物临床试验保险，也对药物临床试验的承保沉淀出了丰富的经验。在此，就海外比较普遍的无过错临床试验保单（No - Fault Compensation for Clinical Trials Policy）进行一个简要的分析。

参与药物临床试验的主体与被保障的主体

我们先看看参与临床试验的相关主体，哪些可以成为被保险人。实施药物临床试验是多方主体的行为，并不是某一个主体的单独个体行为。一般来说，参与药物临床试验的主体有制药公司，合同研究组织，医院，伦理委员会，研究者，受试者，这些主体的相互合作才使得药物临床试验得以顺利进行。在整个临床试验的过程中，这些主体都各自承担着不同的作用，那么面临的责任风险自然也就不一样。另一方面，随着药物试验阶段的不同，不同的主体面临的责任风险也有一些细节上的差异。在无过错的保单格式下，被保障的主体主要是制药公司和合同研究组织在整个临床过程中的行为对第三方造成的人身伤害，而这里的第三方，就是受试者；其他的主体在参与临床试验的过程中，需要购买不同的保障，比如医院，虽然医院也是整个临床试验阶段不同或缺的一个主体，但是医院在整个临床的过程中，面临的依旧是职业责任的风险，而很多医院的职业责任险或者医疗事故保险通常都把临床试验的风险进行了除外，所以医院若要将其参与临床试验过程的风险进行转嫁则要购买医疗责任保险而不是临床试验保险。、保障

范围设定的原则

临床试验是一个存在着高风险的医疗行为，它与常规的治疗不同，受试者往往直接暴露在安全性及有效性尚未得到充分、有效验证的药物面前。因此不管如何控制试验过程，受试者都将不可避免地面临各种未知的风险。即便是一些上市药物的新增适应症，也同样使受试者面临着一些不可预期的不良反应风险。

医学的基本要求是《基辛格宣言》，药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）的核心原则之一是保护受试者的权益，要求申办方等在临床试验的过程中，通过采取各种措施，最大程度地降低受试者的风险。由此，越来越多的国家对试验过程中的人身伤害采取补偿原则，相应的无过错临床试验保单也是补偿原则，而非我们通常在保险中运用的赔偿原则。补偿和赔偿有什么区别呢？补偿是无过错形态下基于公平原则或者人道主义原则对受害方进行经济的补偿，而赔偿就涉及到法律责任和过错了，比如侵权，违约等引起发的损失就是需要赔偿而不是补偿。受试者的生命健康是至高无上的，对受试者生命健康的保护必须高于对科学和社会利益的考虑，任何试验都不得以损害受试者个人健康为前提，这基本是临床试验公认的准则，所以一旦临床试验的过程中受试者发生了人身伤害或者死亡，而又与临床试验有着因果关系，则申办者就应该承担补偿或者赔偿。如果说申办者在这个过程中存在过错行为，那么就需要承担赔偿责任，若不存在过错行为，则需承担补偿责任。当然，如果在试验的过程中受试者自身存在一些重大过失或者故意而引发了其自身的人身伤害/死亡，那么这可以作为申办者的免责或者责任减轻的事由。用一句简单的话来概括无过错保单的保障范围，只要人身伤害是在试验的过程中发生，且与试验相关，也没有被明确的除外，那么就是被保障的。也就是说，在临床试验的过程中，即使受试者还未开始使用药物，但是已经开始参与临床试验并发生了人身伤害，那么也应该是在无过错的保单下进行赔付。比如进行一个注射剂的临床试验，在尚未注射试验药物时，对注射前擦拭用的酒精棉出现极端过敏反应，并导致了相应的人身伤害，在这个事件中，申办方并没有任何的过错，而且受试者尚未使用试验药物，发生的人身伤害与试验药物没有任何关系，按照以过错为基础的保单约定，此类人身伤害是不可以在保单项下进行赔偿的。在无过错的保单格式下，虽然该人身伤害与试验药物没有直接的因果关系，但是与试验本身是存在直接的关系的，所以可以在无过错的临床试验保单详细进行求偿。另一种极端情况是，与试验药物无关，与试验没有直接关系，但是与参与试验有关，是否在无过错的保单格式下可以进行求偿？比如，一位受试者在参与试验的来回途中发生了交通意外而导致了人身伤害，无过错的保单格式是否也是可以保障呢？对于这样一个非常有争议的问题，很多提供无过错保险人的看法是可以对此进行一些补偿，但不是赔偿。毕竟此人身伤害与试验几乎是无关的，但是受试者是在参与试验的通勤过程中受到的伤害，所以基于人道主义，保险人会酌情予以补偿。

除外责任设定的原则分析

在无过错的保单格式下，被除外的通常是一些已知的药物风险或者一些与试验无关的责任，或者与产品责任险无关的保障。在专门为生命科学行业定制的保单条款中，常会出现一些特定的成分或者药物，很多初次接触此保单的同行们都不太了解这些被除外物质的原因。其实大部分被除外的特定物质都是在之前出现过很多严重不良反应被要求撤市，或者某些物质在研究过程中已经被发现存在潜在之人身伤害/死亡的高风险。下面我们举几个比较常见的除外物质的例子给大家进行说明。

芬氟拉明

芬氟拉明为苯丙胺类食欲抑制剂减肥药，作用机制主要是使下丘脑饱觉中枢兴奋，从而抑制食欲中枢，使食欲减退，另外，还能加强周围组织对葡萄糖的利用而降低血糖。盐酸芬氟拉明用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。不良反应包括恶心、腹泻、嗜睡、口干、头痛、头晕、旋转性眼震、下颌震颤等。但是在临床过程中发现，长期服用此药物还有可引起心脏瓣膜损害，主要表现为轻至中度二尖瓣或主动脉瓣返流；并能引起肺动脉高压和诱发高血压危象。1997年美国FDA禁止使用芬氟拉明和同类药物右芬氟拉明，2009年1月7日，国家食品药品监督管理局发出通知，鉴于使用盐酸芬氟拉明存在发生心脏瓣膜损害和肺动脉高压的风险，将盐酸芬氟拉明（包括原料药）撤出我国市场。停止盐酸芬氟拉明的生产（包括原料药）、销售和使用，并撤销该药品的批准文号。

邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)

邻苯二甲酸酯（Phthalates）是使用最广泛、品种最多、产量最大的增塑剂，添加到塑料中以增强弹性、透明度、耐用性和使用寿命，其中邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)是最重要的品种。它还被广泛用于药丸及营养补品的肠衣，但是其存在健康隐患，研究发现处在高剂量邻苯二甲酸酯环境中的啮齿动物，激素水平发生改变且导致先天畸形，包括可能导致女性罹患乳腺癌风险增加。美国、加拿大、欧盟地区正逐步将其从多种产品中淘汰。

沙利度胺

沙利度胺最著名的不良反应便是致畸性。此药物在动物试验阶段仅仅是在啮齿类动物上做了毒性研究，并未在灵长类动物上，所以在上市前的研究中并未发现任何信息表明其对孕妇的影响。研究显示沙利度胺的致畸作用主要发生于怀孕初期的三个月内，对胎儿的四肢发育产生影响，造成出生儿四肢短小形如海豹。除了致畸性，沙利度胺还有弱致癌性，可能的不良反应还包括外周神经炎、麻痹、感觉异常、意识混乱、低血压等。在上市后才逐渐发现了这些更加严重的不良反应。此药物于1961年11月被强行从欧洲市场撤回，1962年3月从加拿大市场撤回，美国市场几乎未收到此药物的影响，因为当时FDA对其不良反应的数据有一定质疑，所以并未快速允许其在美国上市。

综上，大家可以看出以上几种特定物质在作为药物的使用过程中有非常明显的缺陷或者致病性，大部分的国家都将其撤市或者召回，由此，专业临床试验保单基本都将其进行了相应的除外说明以免发生损失后产生理赔的争议。除了一些特定的物质和一些已知的风险会被除外以外，大家可能还会比较关心药物的预期副作用是否会被除外，因为在我国目前的大部分保单中是将其作为已知风险进行明确除外的。一般来说在无过错的保单中，对于副作用和不良反应等未知风险的保障都比较宽泛，因为试验与产品责任保险不同，在试验阶段，预期副作用的临床表现尚未完全确认，所以很多无过错的保单都对此保持沉默，不对其进行除外。

十口日月

作为一个曾今的制药人，现在财险经纪公司负责生命科学保险这块。大家在临床中遇上医生责任、临床试验责任、药品产品责任保险的问题，欢迎一起讨论

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