注射用水需要留样么？

丁文龙 · 发表于 2020-10-22 09:20:22

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注射用水属于药用辅料，那注射用水需要留样么？

徐占鳌 · 发表于 2020-10-22 09:31:43

没听说过要留样的，也没有遇到过检查员或者同行提出要留样的。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-22 09:38:03

本帖最后由爱吃锦鲤型于 2020-10-22 09:39 编辑

这个不需要吧，我做过中药颗粒也没说酒精要留样的，酒精也是辅料，配不同浓度的酒精用水也是，不是什么辅料都要留样

超人1 · 发表于 2020-10-22 09:47:22

每天的WFI都要检测的，有记录就行，没有听说要留样的

小白鸽1 · 发表于 2020-10-22 10:04:08

这个不需要吧

梦一直都在 · 发表于 2020-10-22 10:14:33

按照GMP第二百二十五条：“3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。”来理解，不需要留样

lhd000000 · 发表于 2020-10-22 10:27:05

不需要

丁文龙 · 发表于 2020-10-22 10:45:12

梦一直都在发表于 2020-10-22 10:14
按照GMP第二百二十五条：“3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂 ...

确实，是我看的不够仔细

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:20:48

非常感谢分享

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