中药提取工艺变更问题

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-22 10:04:00

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提取最后一步的干燥，注册标准是浓缩至干或者浓缩至稠膏或者减压干燥，再加辅料，想变更为喷雾干燥工艺。有没有近几年根据中药变更相关指导原则，走变更的，分享下经验。投入和周期

wanshanjob · 发表于 2020-10-22 11:13:24

按照变更指导原则啊，这个变更不小，我们以前的单位准备这样变更，后来评估了一下工作量和补充申请获批的可能性，最终还是放弃了。

yuansoul · 发表于 2020-10-22 11:21:56

这当初都不知道怎么批准的

提取最后一步的干燥，注册标准是浓缩至干，或者浓缩至稠膏，或者减压干燥

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-22 11:25:01

yuansoul 发表于 2020-10-22 11:21
这当初都不知道怎么批准的

提取最后一步的干燥，注册标准是浓缩至干，或者浓缩至稠膏，或者减压干燥

20多年的历史问题

yuansoul · 发表于 2020-10-22 11:34:59

爱吃锦鲤型发表于 2020-10-22 11:25
20多年的历史问题

按照现在技术原则和注册办法，你这个中等技术起步啊，至少是省局批准国家局备案级别。弄不好就是补充申报

小顽童 · 发表于 2021-1-5 10:19:16

按照目前的变更指导原则，起码属于中等变更，变更药液的干燥方法，主要是多活性成份或指标成份的含量等不产生明显影响，要不然就是重大变更了，走CDE审批。也是以后中药制剂发展的方向。

石头12345678932 · 发表于 2021-1-5 12:29:24

中等变更的话，容易多了吧

老姜8341 · 发表于 2021-3-5 13:21:46

这个主要看喷雾干燥的定义呀，如果国家局认为喷雾干燥是同微波干燥一样的特殊干燥，那就是3类，属于中大变更，要是认为是正产的干燥就是一类变更