应如何设计隔离器以最大程度地减少干预带来的风险？

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建议

应使用基于风险的评估来评估对人为干预的需求和设计，应当消除，减少或修改干预措施，以尽可能降低其相对风险。

• 应设计隔离器内的干预措施，以最大程度地减少那些可能引起微生物污染的干预因素，例如干预持续时间，复杂性以及与暴露的无菌产品，组件和表面的接近程度。

• 隔离器和过程的设计应允许在A / ISO 5级空间中进行干预和操作，以遵守适当的无菌技术。

• 应根据需要设计手套口的数量和位置，以简化干预措施的执行情况。

基本原理

• 不需要A / ISO 5防护的活动应位于隔离器之外或无菌产品，材料和表面暴露的区域之外。

• 应考虑使用机器人技术，自动处理步骤和减少干扰的技术，以最大程度地减少设置，操作和采样过程中的干扰。

• 隔离器内的材料和设备的放置位置应避免拥挤和需要接触过度暴露的无菌产品，材料和表面。

在隔离器内暴露于无菌产品，材料和表面附近的人为干预和操作会增加无菌产品受到微生物污染的风险。

在可能的情况下，通过流程设计，设备布局，技术和自动化来消除或减少这些活动可以降低风险。在无法消除或减少活动的地方，允许采用适当的无菌技术和实践的过程和设备设计可以降低风险。在无法消除或减少干预措施的地方，修改这些活动以减少风险因素可以降低总体相对风险。

参考文献

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