三类体外诊断试剂注册申报资料

哭木君 · 发表于 2020-10-30 10:10:48

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各位大侠有没有三类试剂盒子的注册申报资料，最好是某个试剂盒子的具体注册申报资料，想借鉴一下思路。刚接触三类注册，看了几天指导要求，还是不知道怎么下笔去写综述资料，一头雾水，

Michael-Ma · 发表于 2020-10-30 10:39:22

哭木君发表于 2020-10-30 10:11
太难了，没有人指导，

多看标准，国家标准、行业标准、世界金标

哭木君 · 发表于 2020-10-30 10:11:41

太难了

，没有人指导，

哭木君 · 发表于 2020-10-30 10:24:03

这是一份基因突变检测试剂盒子的技术审评报告，都是一些摘要，不是很全

哭木君 · 发表于 2020-10-30 10:24:35

球大侠们指教

凉风 · 发表于 2020-10-30 11:32:01

看法规文件，有告诉你怎么写综述怎么写研究资料等。
申报资料基本没有公布出来的，属于企业内部技术文件。

guoguoli · 发表于 2020-11-2 09:19:21

我也不会，是ivd研发小白，好多步骤都还不清楚，不知道从何入手

liuyuhan777 · 发表于 2021-1-3 19:28:38

要多学习法规，行标，审评意见

22602207 · 发表于 2021-4-30 16:21:03

我的百度文库知识店铺里有很多注册资料，如医疗器械的液体敷料、伤口敷料、伤口敷贴、创面敷贴、防护服等、也有体外诊断试剂的，可供你参考，扫描我的图像即可进入查看，

ω喵 · 发表于 2022-6-14 08:59:20

谢谢楼主分享

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:01:56

先看看资料，感谢