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[胶囊剂] 网友提问:填充机调试导致胶壳多用了800克如何处理?

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大师
发表于 2020-11-2 11:28:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲友问:
各位大咖,工艺验证时填充机调试导致胶壳多用了800克,单耗超出标准,怎么处理比较好呢?

点评

那 工艺验证失败吧 挺好的 重新验证 你 奏酱紫  发表于 2020-11-2 12:24
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药徒
发表于 2020-11-2 11:29:26 | 显示全部楼层
偏差  好关闭
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药徒
发表于 2020-11-2 12:52:03 | 显示全部楼层
进行偏差调查,制定纠正预防措施,关闭偏差。修订标准,下次你可以浪费1000g
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药徒
发表于 2020-11-2 12:56:27 | 显示全部楼层
冒昧的提几个问题:单耗标准的来源是什么?验证批增加单耗的目的是什么?单耗超了对产品质量或系统会产生的影响是?
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药徒
发表于 2020-11-2 13:21:30 | 显示全部楼层
单耗是计算成本用的
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大师
发表于 2020-11-2 13:30:03 | 显示全部楼层

你工艺验证和性能确认是同步吧,出现单耗超标不正常
1、如果是老设备部应该出现这个情况,如果出现这个情况说明设备性能出现问题
2、如果是新设备说明你设备运行确认做的不彻底,设备没调试好你就进行了性能确认
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药徒
发表于 2020-11-2 15:21:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 张佳虎 于 2020-11-2 15:22 编辑

流程还是偏差调查
考虑的因素:
1.标准是否控制过严格,单耗超标是所有验证批次都超标还是偶尔

2.认识到底是设备确认问题还是工艺验证问题,还是仅仅的操作问题

3.调试导致单耗超标,确认调试单耗在正式生产之前还是过程中,那么要把单耗分成生产前调试和生产中调试两部分,看看主要因素是什么

4.如果是生产之前的调试单耗过多,那么对于工艺验证和设备性能确认几乎无影响,仅需确认调试参数范围或修正经验设定值

5.如果是生产中耗材过多(且标准合理),那么考虑补充验证或者重新验证
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药生
发表于 2020-11-3 13:43:40 | 显示全部楼层
理想很完美--设备安装好了,验证。现实很残酷,先全面调试完成再进行验证。
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药神
发表于 2023-5-7 22:49:30 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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