关于设备PQ确认

落世天昊

1.既然要重新做设备确认，就做全，免得下次又来，一次把设备能提供的温度范围都做一下，尽量考虑多一点
2.新产品的工艺验证和对应的设备PQ是可以一起做的，不用做重复的工作，3.如果再有新产品的话，就只做工艺验证就行了

如何才能做好QA

1、设备的PQ确认是一定要覆盖最差条件么，比如我原先反应釜PQ做的0~5℃，现在新引入产品是-5~0℃，是不是要重新做PQ---（肯定是要重新做PQ的，旧的PQ验证的温度已经不满足新产品生产要求，这次PQ的确认范围应当至少包括产品的工艺要求）
2、比如干燥机的PQ做的干燥均一性和干燥效果，以前是和产品工艺验证一块做的，所以是代表的当初那个产品的PQ是没问题的，现在新引入产品，要重新做这个产品的干燥均一性和干燥效果的PQ确认吗----（需要重新做，你前面做的PQ只是针对与特定产品的干燥效果，更换新产品后，可以理解为需要进行工艺验证，干燥机PQ可以与该产品的工艺验证同步进行）

nmsl

落世天昊 发表于 2020-11-4 10:33
1.既然要重新做设备确认，就做全，免得下次又来，一次把设备能提供的温度范围都做一下，尽量考虑多一点
2. ...

你说的第2点和第3点是啥意思，是新设备如干燥机的第一次PQ和工艺验证一起做，同一设备再次引入新产品，可以不再重复做PQ吗

weade-allen

weade-allen 发表于 2020-11-2 17:28
1：之前验证的范围0-5°C，现在-5-0°C，需要评估，再决定是否需要重新确认。评估内容如：　原先探头的范围 ...

IQ里会做校准的范围和精度检查。

mouse8717

奶犇挤不出特 发表于 2020-11-3 09:47
，我理解的是设备实际的控制范围要比你的工艺参数窄，否则出偏差了

按照你这样子的算法，你的工艺参数从何而来？

mouse8717

Freeze0 发表于 2020-11-4 09:52
1.原先的设备确认参数已经不能满足现有的需求了，因此需要重做
2.我觉得产品如果干燥相关设备参数还在原先 ...

还需要补充风险评估

mouse8717

弱水之鱼 发表于 2020-11-3 09:27
为啥我学到的知识是和你相反的啊    我学到的是设备参数PQ范围一定要包含工艺参数范围 比如工艺2~8   那 ...

个人感觉你的理解是对的，我也是这么认为，设备的可控制范围 会宽一些，工艺参数的控制范围窄一些

奶犇挤不出特

mouse8717 发表于 2020-11-4 14:23
个人感觉你的理解是对的，我也是这么认为，设备的可控制范围 会宽一些，工艺参数的控制范围窄一些

设备控制的参数肯定是宽的，但是你验证的参数至少要涵盖你的工艺参数，你设置的时候一定要比你的工艺参数窄

奶犇挤不出特

奶犇挤不出特 发表于 2020-11-4 14:47
设备控制的参数肯定是宽的，但是你验证的参数至少要涵盖你的工艺参数，你设置的时候一定要比你的工艺参数 ...

比如你的参数是2-8，你可以设置4-6

tiangongok

首先，PQ确认的是正常工艺条件，不是设备的最差条件，设备极限挑战在OQ可以做。
再次，正常使用的设备因为引入新工艺新品种，是否需要做验证，是通过大变更的评估确定。如果跟以前一致改变很小，可以不用再验证。但如题你说的参数变了会影响到工艺条件需要确认，干燥箱的影响因素批量温度物料性质这些综合考虑，评估是否需要做
最后，做了肯定没错。

一起打酱油

mouse8717 发表于 2020-11-4 14:21
按照你这样子的算法，你的工艺参数从何而来？

工艺参数不是从验证来，是小试中试阶段摸索出来的，之后进行设备验证，来证明你的设备可以达到你的工艺要求，工艺验证你的工艺参数能够生产出符合标准的产品

guigui1957

设备PQ一般比工艺要求范围大。

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cloudsky

这个就是必须要做的，因为你的生产参数和工艺产生了变更。需要重新确认。

张奇

不需要 比你的使用范围宽一些就好

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老K

你列举的是要从新做的项目；PQ一般就是根据工艺来做；要注意的是即使是：
1、做过的PQ各个参数能满足新的工艺，也要评估前一个PQ时的产品或模拟用的物料与新工艺和产品物理化学性质之间的差异；一般情况两个产品物理化学性质相似、工艺过程相似则可以考虑不用重新做PQ；否则最好还是要重新做。
2、如果如你说的情况，是前次做的PQ没能包含新的工艺的能力要求的范围，PQ必须重新做。