按照处方进行配制，最终含量不合格

蝴蝶菲

请教各位大神，按照处方配制药液，配制过程未发现异常，处方按照折算进行配制，最终检测含量不合格，导致配制时间超时，我们按照了偏差进行了调查，纠正就是关注产品的微生物、有关物质、成品等相关数据，预防措施应该是什么？

无云007

是第一次生产的产品么？你这信息不充足，瞬间有好多疑问经过我的脑子了

无云007

我给你亮一下，看看让蒲友来帮你问问

蝴蝶菲

无云007 发表于 2020-11-3 13:40
是第一次生产的产品么？你这信息不充足，瞬间有好多疑问经过我的脑子了

主要类似的偏差写了几次了，原因就是单纯的补水补料，做了偏差，预防措施不晓得该怎么处理了；

无云007

蝴蝶菲 发表于 2020-11-3 13:50
主要类似的偏差写了几次了，原因就是单纯的补水补料，做了偏差，预防措施不晓得该怎么处理了；

大输液么？

蝴蝶菲

无云007 发表于 2020-11-3 13:52
大输液么？

是的，按照正常流程来配制，一年总是有那么几批是需要补水补料

无云007

蝴蝶菲 发表于 2020-11-3 13:54
是的，按照正常流程来配制，一年总是有那么几批是需要补水补料

你需要排查以下内容
1、设备上排查浓配、稀配称重系统是否稳定（重新标定）
2、工艺上排查主药在浓配的溶解情况，是否出现未溶解完全就投活性炭；另外还要排查浓配到稀配是否冲洗干净
3、清洁上需要排查管道是否有积水或者过滤器的水没有排放干净（可以查一下收率问题，是不是出问题的都稍偏高，当然要结合实际灌装量）
4、取样上排查循环时间是否足够，取样时是否排放一会（取样人员是不是固定）
暂时就这么多，不过问题排查不清楚就补水补料确实有点唐突，而且不止一次了
后续可以固定取样人员，记录每次加水、加料的重量，越详细越好，清洁后如何排放管道内积水

蝴蝶菲

无云007 发表于 2020-11-3 14:04
你需要排查以下内容
1、设备上排查浓配、稀配称重系统是否稳定（重新标定）
2、工艺上排查主药在浓配的 ...

像这样补水补料的情况，如何写预防措施？

无云007

蝴蝶菲 发表于 2020-11-3 14:23
像这样补水补料的情况，如何写预防措施？

这要看具体是偏低还是偏高，如何排除检验问题的，工艺有没有补水补料要求，只有找到具体原因或者分析后可能的原因才能采取措施

可亲可爱

以前几次偏差，看样子是编个原因就把它关闭了，做这样的偏差意义何在。原因都 没有查明，能有什么纠正措施和预防措施的。

yangman5

1、我发现楼主一直在问补水补料预防措施怎么写？？？预防措施是针对偏差发生的根本原因制定的，如果没有找到根本原因，每次只是单纯的补水补料关闭偏差，那么没有办法制定预防措施，而且您这个偏差还有可能继续发生。

firefly1

看看称重系统是不是有问题，比如有螺丝松动或卡住了，导致称量不准

lanslot

好像就在前段时间看到FDA的警告信，偏差调查一直有，问题就是没解决，开了严重缺陷

大呆子

原因没找到就谈不下纠正预防措施了

大呆子

原因没找到就谈不下纠正预防措施了

九六书生

重复发生的重要偏差，严重缺陷。根本原因不调查明白，即使制定了纠正预防措施，当你回顾有效性的时候，准备怎么评估纠正预防措施的有效性，如果评估为无效，又准备采取怎样的纠正预防措施去控制“无效的纠正预防措施的制定”。一个问题不解决，后面面临的问题可就多了。

蝴蝶菲

可亲可爱 发表于 2020-11-3 14:26
以前几次偏差，看样子是编个原因就把它关闭了，做这样的偏差意义何在。原因都 没有查明，能有什么纠正措施 ...

原因已查明，也是按照流程处理了

蝴蝶菲

firefly1 发表于 2020-11-3 14:48
看看称重系统是不是有问题，比如有螺丝松动或卡住了，导致称量不准

这个没有，都排查了，没有发现问题。

可亲可爱

蝴蝶菲 发表于 2020-11-3 15:12
原因已查明，也是按照流程处理了

既然原因已查明，为什么写不了纠正和预防措施呢？

斌一33

偏差调查没把根本原因调查出来，导致后续制定的纠正预防措施无效，建议仔细调查，叫上研发生产设备一系列相关部门，说不定你们这个处方工艺本身就是存在的。