按照处方进行配制，最终含量不合格

蝴蝶菲

可亲可爱 发表于 2020-11-3 15:14
既然原因已查明，为什么写不了纠正和预防措施呢？

之前的是找出原因了，这次都排查了，没有发现

lanslot

蝴蝶菲 发表于 2020-11-3 15:36
之前的是找出原因了，这次都排查了，没有发现

那可不就是没找到原因吗？ 你这种偏差被飞到麻烦很大

★云翼☆

人机料法环先调查清楚吧，要不然怎么解决这个问题，预防措施肯定要根据你根本原因来定的啊。

吴从武

蝴蝶菲 发表于 2020-11-3 15:13
这个没有，都排查了，没有发现问题。

确定不是工艺本身原因

firefly1

蝴蝶菲 发表于 2020-11-3 15:13
这个没有，都排查了，没有发现问题。

重复发生，很明显排查不彻底，楼上分析得很全面，你们还是全面排查一下吧，调查光说是没用的

ziyiwoaini

补水补料可以被监管接受吗？

九六书生

偏差有直接原因，间接原因，又有导致直接原因的根本原因和导致间接原因的根本原因。整个失控链条上，可能找到了某个原因，但没找到根本原因，这种情况下制定的纠正预防措施是无法有效控制偏差的再次发生的。人机料法环测，从各个方面的可能原因去调查，并采用5WHY方式追根究底，找出根本原因，再去制定纠正预防措施。如果所有可能的原因都调查清楚了，也解决不了问题，那就要拓宽思考的方向到所有理论上能导致偏差产生的因素上，不再单单从可能性的大小上进行判断了。

Russell-Cao

根据您所说的（1）工艺自身问题，与工艺相匹配的过程控制措施不到位（2）另外您后续所说的纠正手段不是所谓的纠正，纠正行动/纠正措施概念翻看GMP指南（3）预防措施，哪来啥预防措施，按照处方进行生产都会发生漂移，好好研究下工艺自身和过程控制手段是否到位

TTM10044881

缺乏解决问题的能力

simmy1220

我们单位有个品种也是一年会出现1-2次的含量低于内控，因为我们这个品种的原料易吸潮，还不总生产，所以每次原料来了等到即将使用的时候仓储再请验，使用结束后用小型封口机对原料进行包装袋进行封口，后来就好多了，批间差异也小了

歪说歪有李

从原料含量、中间体含量、制剂含量，以及原料对应几批制剂，把历史数据关联性的查证，注意溶解性过滤损失和工艺温度要求等要素。

来自安卓APP客户端

ziyoutian

感觉你们的工艺描述或者工艺规程有问题，就不能设置成配制后根据含量结果向其中进行补加，至合格？

来自安卓APP客户端

孤独的漫游

含量不合格，纠正微生物指标？
按照处方配制，要么处方不稳定不成熟，要么你被骗了，操作人员没有按照处方配制，还有原材料不行。

从这三点去调查。

cwh123

可以查一下批批量的原料量是否折干折纯。如果折干折纯，由于检验误差导致原料放行报告含量超过100%，折干折纯时按100%计算还是按超100%的结果计算？

牟红

物料平衡么

小金库

谢谢分享。