中国药典与全国中药炮制规范（1988年版）选哪个？

追梦者的传说 · 发表于 2020-11-3 15:48:51

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急，大佬们，准备生产中药饮片，不知道是按2020版中国药典还是全国中药炮制规范（1988年版）来做，请大佬们解惑

歪说歪有李 · 发表于 2020-11-7 09:58:49

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追梦者的传说 · 发表于 2020-11-4 10:30:09

guoshiqi666 发表于 2020-11-4 09:05
全国饮片规范也别遵循1988年版啊，不是有新版了吗

最新版在哪里呢，都还在公布期间

歪说歪有李 · 发表于 2020-11-4 08:07:53

追梦者的传说发表于 2020-11-04 08:04
您等意思是，先遵循药典然后是全国中药饮片炮制规范，再然后是省级等中药饮片炮制规范，最后到企业标准是吗，药典上面炮制方法很简单，没全国中药饮片炮制规范详细

药典给的是框，框不违背，就可以参考国家炮制规范的细节参数，然后按你的次序逐层细化。这个问华佗，我是说的一般原则。@华佗

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追梦者的传说 · 发表于 2020-11-4 08:04:41

歪把子发表于 2020-11-3 19:04
药典有的首先要符合药典

您等意思是，先遵循药典然后是全国中药饮片炮制规范，再然后是省级等中药饮片炮制规范，最后到企业标准是吗，药典上面炮制方法很简单，没全国中药饮片炮制规范详细

华佗 · 发表于 2020-11-7 09:00:43

歪把子发表于 2020-11-4 08:07
药典给的是框，框不违背，就可以参考国家炮制规范的细节参数，然后按你的次序逐层细化。这个问华佗，我是 ...

药典开路，常用品种都有，其次是各省的炮规，全国炮规比现在大多数做饮片人的年龄都大，除非没有标准才会考虑他。新的全国炮规也正在起草，希望快点推出一统江湖！

歪说歪有李 · 发表于 2020-11-3 19:04:54

药典有的首先要符合药典

寂寞雨中行 · 发表于 2020-11-4 08:08:41

药典标准是基础

guoshiqi666 · 发表于 2020-11-4 09:05:36

全国饮片规范也别遵循1988年版啊，不是有新版了吗

晨鸣妈妈 · 发表于 2020-11-6 11:27:48

药典权威，遵循药典

zrgjb · 发表于 2022-5-20 10:11:20

所谓布施者，必获其利益，若为乐故施，后必得安乐。

晴天出太阳 · 发表于 2022-11-7 09:29:53

2021版的全国中药炮规还没有正式下来呐

制药小工8868 · 发表于 2022-11-7 10:19:54

本帖最后由制药小工8868 于 2022-11-7 10:45 编辑

看你注册工艺的标准是什么？

药品管理法规定如下：
第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

如果你的注册标准是药典，那就执行药典，如果你的注册标准是全国炮规，你执行全国炮制规范也没问题，即使你和药典不一致，我认为也没问题。全国炮规是卫生部药政管理局编制，我认为是国家药品标准。个人理解，欢迎大神批评指正。

向前看 · 发表于 2022-11-19 15:40:10

这个版本《中药中药饮片炮制规范》不是法定标准，《中国药典》是法定标准，这么说懂了吧！你可以作为参考资料

中国药典与全国中药炮制规范（1988年版）选哪个？

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