IOQ确认与PQ的确认时间间隔有点长，验证有效期怎么定

longsaotom · 发表于 2020-11-4 16:31:21

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各位老师好，我们是新建的厂房，所以新买的设备都开始做IOQ确认。但设备的性能确认，需要有产品技术转移过来才可以做，那么性能确认的时间和运行确认的时间间隔比较长，可能会半年以上，那么验证的有效期至怎么定，是按照性能确认的报告时间的话，可能有效期内运行确认会过期。请问各位老师有遇到过这种现象吗，你们怎么处理的？请帮忙回答一下，谢谢。

d15552738882 · 发表于 2020-11-4 16:45:37

个人认为，再确认应该是性能的再确认，和安装运行没有关系

13243169587 · 发表于 2020-11-4 16:49:04

1 验证没有有效期这一说法，根据风险评估，评估出再确认周期和测试项目。
2 PQ没做完，设备应该不会放行使用吧，那不是一直处于验证中状态吗?
3 至于你这个间隔时间，合理制定验证计划

尹格里希 · 发表于 2020-11-4 16:52:17

新买的设备隔半年多再来做性能确认，万一性能确认不合格验收就麻烦了。
还有验证效期这么短吗？
一般是以3Q报告的完成发放验证合格证吧，运行确认的完成又不能代表设备能投入使用，所以你可以先把I/OQ做了，后面再补个PQ，PQ完成再发放验证合格证。还有就是进行调试（FAT/SAT）验收后，等产品来了再做I/O/PQ。

青椒炒肉 · 发表于 2020-11-4 18:37:59

PQ完成之后才算验证合格

near · 发表于 2020-11-5 08:07:18

IOQ只是确认设备符合合同要求，PQ才是符合生产工艺需求，有效期以PQ算

LanBo · 发表于 2020-11-5 09:08:20

通常情况下，是以性能结束时间来判定

[验证管理] IOQ确认与PQ的确认时间间隔有点长，验证有效期怎么定

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