药物警戒相关问题解答（五）

大呆子

药物警戒的相关问题解答（一）

药物警戒相关问题解答（二）

药物警戒相关问题解答（三）

药物警戒相关问题解答（四）

1.自发报告制度有哪些优缺点？

自发报告制度的优点是可以监测所有已上市药品（不分新药老药、不管上市时间的长短），可以监测到发生率极低的罕见药品不良反应，监测费用低廉、覆盖面广，容易被管理部门接受。但也有其缺点，如报告率低、漏报率高、信息不全面、无法计算不良反应的发生率等。

2.影响自发报告制度的因素有哪些？

影响自发性报告制度的因素有：

（1）药品的销售量。如抗感染药物由于广泛使用而有大量的不良反应报告。

（2）药品上市时间的长短。上市时间较长的药品医师对其不良反应认知度较高，此后虽然继续出现，但报告的不多，由于医师认为已报告过，不愿意再报。

（3）同类药品的不良反应。假如这类药中某个老品种的某种不良反应引起医师注意，则新品种上市后医师就关注并报告了这种不良反应。

（4）报告者的意愿和报告单位的要求。如经过培训的医师或药师报告量较高。

3.什么是处方事件监测？

处方事件监测（Prescription Event Monitoring，缩写为PEM）是对上市药品的一种主动监测方法。其目的主要是加强对新上市药品的监测，弥补自发报告制度的不足。办法是收集新上市药品的若干个处方，然后要求处方医师填写问卷并回答有关病人的一系列问题，包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重（或改善）、任何可疑的药物反应或任何需要记入病历的主诉等。这是首先在英国推行的一种制度，它的优点为：第一，由于记录了所有的药品不良事件，它能计算药品不良反应的发生率，第二，能识别其他监测方法难于识别的药品不良反应。

4.什么是药品不良反应信号？

指来自一个或多个来源的信息，提示药品与不良事件之间可能存在新的关联性，或已知关联性出现变化，需要采取措施进行验证。例如药品上市后不良反应监测发现安乃近有引起粒细胞缺乏的不良反应/事件报告，一些医药学文献也报道了此类不良反应/事件。针对发现的风险信号，许多国家的药品监管部门均组织开展了安全性评价工作，包括开展病例分析、文献调研、流行病学研究等，进一步验证安乃近与粒细胞缺乏之间的关联性，并得出了各自的评估结论。很多国家针对安乃近这一严重不良反应采取了风险控制措施。

5.什么是药品获益与风险？

一般来说，获益是指药品疗效，风险是指药品的安全性，主要是药品不良反应。药品审批、评价、监管的目的之一就是要为患者筛选出获益风险比好的或正向的药品。不难理解，药品的获益越高，风险越低，获益风险比越好。因此，提高药品获益或降低药品风险，是改善药品获益-风险平衡的必由之路。

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