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[已解决] 校准标签和验证合格证

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药徒
发表于 2020-11-9 14:15:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一些QC的小设备,培养箱、冰箱、小型立式灭菌器。这些东西如果做过验证,还有必要再校准吗?如果这些设备经过外校,也经过验证,校准签和验证合格签贴那个,还是都贴上?
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药生
发表于 2020-11-9 14:18:32 | 显示全部楼层
校准是看你冰箱显示数据是否准确,验证是看你冰箱内温度是否合适,需要校准,也需要贴标签。
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药生
发表于 2020-11-9 14:25:18 | 显示全部楼层
针对这个问题,我觉得必须要明确验证、检定、校准等要求的定义与目的是什么?
首先针对这些仪器等,经过了验证,仍然需要有必要进行校准;比如你的冰箱,验证是说明冰箱合格,可以投入使用,但是在你日后的使用过程中出现什么问题,或者说温度漂移之类的,是验证时无法预判的,那就需要有校准了。
三方机构,法定机构一般做的是检定,这个会给你一个检定合格的标签,有检定合格日期,或有效期、编号等信息;自己验证合格,很多企业内部也会有一个标签,上面会写明验证合格日期,以后有效期或者下次验证日期等;这是两个不同的概念,需要都贴上
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大师
发表于 2020-11-9 14:38:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-11-9 16:06:09 | 显示全部楼层
校准和验证是不一样的两块东西,互不影响,互补干涉,都要贴
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药徒
发表于 2020-11-9 16:20:26 | 显示全部楼层
校准和验证是不一样的两块东西,互不影响,互补干涉,都要贴
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药徒
发表于 2020-11-9 16:23:02 | 显示全部楼层
都贴上才是王道
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药徒
发表于 2021-2-7 16:06:06 | 显示全部楼层
校准和验证,是两个事情,校准是指这个仪器或设备它的功能性探头是合格的,与标准值比较在误差允许范围内(可以去百度校准的定义),而验证,确切地说是确认,确认这个仪器或设备符合用户使用要求(URS),从而进行一系列的确认(IQ,OQ,PQ)。一个针对设备本身,一个针对需求。
GMP中对确认与验证的要求是,安装确认中必要时要检查校准,所以确认和验证的前提是仪器仪表经过校准,且是合格的,只有在这个的基础上,对设备进行确认才有意义。
所以这两个标签都要求有,只不过,根据具体的校准规范,有的和验证做的方法很接近,但是没有验证做的细致,这个时候可以评估,是否只进行验证即可。
以上仅供参考,还是要具体问题具体分析的。
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