技术转移

u1595037806 · 发表于 2020-11-16 15:25:59

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请问技术转移之前工艺处方改变需要再进行一次中试吗？SU方说经风险评估之后认为风险不大，所以不再进行中试，直接进行注册批的生产，这样是可以的吗？那之前中试的数据是不是就不能用了呢，对后面技术转移批没有影响吗？

yangman5 · 发表于 2020-11-16 15:44:54

本帖最后由 yangman5 于 2020-11-16 15:49 编辑

1、我从您的描述中看出，您的意思是已经做过一次中试了，然后处方工艺有变化？这个要基于风险评估了，看影响的方方面面，目的就是看之前的中试批数据、参数是否具有代表性，后面的阶段，一般称为工艺验证批了，我没听过技术转移批

u1595037806 · 发表于 2020-11-16 16:29:10

yangman5 发表于 2020-11-16 15:44
1、我从您的描述中看出，您的意思是已经做过一次中试了，然后处方工艺有变化？这个要基于风险评估了，看 ...

是工艺验证批，用词不当。谢谢

徐占鳌 · 发表于 2020-11-16 16:41:48

处方都改了，怎么评估影响大不大啊，很有可能造成一些认知以外的变化呢，所以建议无论如何要再做验证，处方改变之后，估计人家会对你之前的数据打问号，还是老老实实的重新做验证吧

nmsl · 发表于 2020-11-16 16:55:04

我理解的是，工艺转移通常RU还是要做一次试产的，直接上验证风险太大。除非说之前已经在RU经过试产，试产后工艺又有微小调整，这样可以评估下不再重新做试产，直接上验证

QQ16300361 · 发表于 2020-11-16 21:44:55

已经做过一次中试了，是不是还需要在做一批次中试这个确实可以基于评估的，不可能为了非常小的工艺改动再去开展一次中试，这个要求也不合理。当然，如果工艺改动过大，这个还是建议进行中试研究的，所以这个得看情况。

gdg661837 · 发表于 2020-11-20 09:23:29

必须再做，才能转移。

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