韩国KDMF注册

akchen

中国出口原料药到韩国，现在韩国客户要求注册KDMF，API和原料药都要注册，具体什么情况有人了解吗？有没有情况类似的同行呀？

偶尔范范小糊涂

原料药不就是api嘛？
韩国注册，主要提供
1.DMF:
1)3.2.S.1 General Information
Patent information（提供一份该产品工厂是否有自己专利的声明）

2)3.2.S.2.2 Description of Manufacturing process and Process control
提供IPC数据（中控参数和分析方法），如果没有IPC，要提供一份签字盖章的声明。
详细的生产工艺，包括原料投料量、每一步的收率、中控、关键中间体的质量标准和分析方法
3）3.2.S.2.3 Control of Materials
起始物料:
提供供应商名称和地址
提供质量标准、分析方法和COA
提供生产工艺
提供潜在杂质控制和管理的依据
如果有2个或以上的供应商，还需要提供分别用于生产得到的API的3批COA对比结果， 以及各1个代表批次的原始检测数据
起始物料的选择依据。
4)3.2.S.3.2 Impurities
对起始物料、中间体、试剂中的杂质进行研究，包括杂质的来源、去向、去除方法、检测结果（检出还是未检出）等。
对于未列入specification中的杂质需要提供合理性解释。（如：有相应的检测方法，并且方法经过验证，3个连续批次的检测结果是未检出,并提供原始检测数据）
提供杂质的LOQ

有关残留溶剂
需要对起始物料生产工艺中使用到的所有溶剂是否会携带入API中进行研究，并有相应的控制管理计划。
需要提供3批定量限[QL (not RL)]下的检测图谱，并提供其分析方法和方法验证（包括专属性、线性、定量限和检测限）。
在API中有残留的任何溶剂都要放入质量标准中，并进行日常放行控制。
对于2类溶剂，需要在specification中备注检测周期（如每10批检一次或一年检一次）
如果API中有ICH Q3C中未列出的残留溶剂，还需要根据动物实验的毒理学数据，提供该溶剂限度制定的依据。（ 提供NOEL相关实验数据，利用NOEL值计算出PDE及浓度限度 ）

5）3.2.S.5 Reference standards or materials
如果是使用的是工作对照品，需要提供该工作对照品的详细生产工艺（确保与商业化生产工艺一致）；
还需要提供质量标准、全检结果等。

6）3.2.S.6 Container Closure System
除了需要提供的内外包装材料的详细描述、质量标准和供应商的COA外，还需要提供工厂内部的检测方法和COA

7）3.2.S.7 Stability
质量标准中的检测项目不在稳定性研究中进行检测时，需要提供合理性解释。
3.2. S.7.1 Stability Summary and Conclusions
提供负责人签名的稳定性总结和结论。

2.SMF，（很多图纸）
&#8226lant layout
•Warehouse area : Building No., Room No., Clean Class, Equipment
&#8226roduction : Building No., Room No., Clean Class, Equipment
•QC (including microbiological test) : Building No., Room No., Clean Class, Equipment
•Flow : Personnel, Material(including product), Air(including differential pressure), Waste
•Water System Scheme : Manufacturing & Distribution of PW
•HVAC System Scheme : Manufacturing & Distribution of Clean Air
•Compressed Air Scheme : Manufacturing& Distribution
•Nitrogen gas Scheme : Manufacturing & Distribution

3.GMP 证书，
GMP 证书复印件(最好GMP证书上有该产品的名称，如果没有该厂区的其它产品的GMP也可以)

4.原始数据：
•稳定性研究原始数据，包括3个批次至少6个月的加速和长期稳定性研究原始数据
•1个代表批次的COA原始数据
•分析方法验证报告的原始数据(线性的验证需要每个每个浓度检测3次)

5.MSDS

akchen

谢谢二楼的大神，可能是理解有误，我们出口韩国的是微丸颗粒制剂，其实是中间体制剂，但韩国MOH认定微丸颗粒也是API，要按照API注册要求做KDMF注册。现在要我们中间体工厂提供ICH M7的Genotoxic Impurity报告，我们没有头绪怎么做了，由于微丸除了API还有丸芯、滑石粉等等其他辅料，那么要完成ICH M7的报告是否需要所有辅料供应商也做这个我们中间体才能接着做？目前我们是这么理解的，请大神不吝赐教~~太谢谢了~~！

偶尔范范小糊涂

akchen 发表于 2020-12-9 16:54
谢谢二楼的大神，可能是理解有误，我们出口韩国的是微丸颗粒制剂，其实是中间体制剂，但韩国MOH认定微丸颗 ...

微丸实际上很多国家都是按照api除了，我们也有微丸，就是啊按照api 处理的

akchen

谢谢大神指教，请问大神你们微丸在韩国注册成功了嘛？可否留下联系方式指教一二？几个简单的问题就好..麻烦了...

tian_ronsen

最近我们准备在韩国注册API，没有API证书，要求提供11种注册资料，有了解11种资料的吗？

853777388

偶尔范范小糊涂 发表于 2020-11-19 11:40
原料药不就是api嘛？
韩国注册，主要提供
1.DMF:

请问下 要给保密部分给官方不

偶尔范范小糊涂

853777388 发表于 2021-9-22 16:51
请问下 要给保密部分给官方不

不给官方，你想给谁？

853777388

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-9-23 08:45
不给官方，你想给谁？

我的意思是官方要不要求保密部分

偶尔范范小糊涂

853777388 发表于 2021-9-23 08:50
我的意思是官方要不要求保密部分

不要求，你自己留着干嘛？很多信息都是向官方纰漏，为什么分公开和保密。就是公开给客户，全部给官方。

853777388

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-9-23 08:51
不要求，你自己留着干嘛？很多信息都是向官方纰漏，为什么分公开和保密。就是公开给客户，全部给官方。

不熟悉韩国的注册，谢谢老师指导

偶尔范范小糊涂

853777388 发表于 2021-9-23 09:16
不熟悉韩国的注册，谢谢老师指导

不仅是韩国，可以延伸到其他类似国家和地区

853777388

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-9-23 09:26
不仅是韩国，可以延伸到其他类似国家和地区

老师，再请教一个问题 韩国原料药注册是单独注册 还是和制剂关联注册

偶尔范范小糊涂

853777388 发表于 2021-9-23 10:06
老师，再请教一个问题 韩国原料药注册是单独注册 还是和制剂关联注册

可单独申报，但是你没得关联制剂，去注册的意义不大，尤其是这个小市场

肥肠酶狸

老师们，我想问下药用辅料销售往韩国的话要进行注册吗？和原料药的注册要求一样吗？