初始污染菌参照标准

杨燕子 · 发表于 2020-12-2 09:12:32

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大家好，我们是做口腔植入物的。请问下，小型实体类医疗器械的初始污染菌，大家都参照的是哪个标准进行检测的。检测方法是逐个浸提还是一块浸提？抽样数量是多少

风轻云淡68 · 发表于 2020-12-2 10:57:18

药典，iso11737。建议逐个浸提，抽样数量3-10个，看企业了

月月鸟？ · 发表于 2020-12-2 11:20:07

药典四部1105里面的供试品检查参考一下

杨燕子 · 发表于 2020-12-5 09:58:37

月月鸟？发表于 2020-12-02 11:20
药典四部1105里面的供试品检查参考一下

好的，谢谢

zjtzlh · 发表于 2021-3-25 10:57:26

药典四部1105供试品检查，抽取不少于2个最小包装的供试品，混合，取规定量检验，是不是可以取样量定为2个？然后下面一段中，检验时，应从2个以上最小包装单位里抽取供试品，是不是有点矛盾呀？

zjtzlh · 发表于 2021-5-12 14:15:33

药典四部1105供试品检查，抽取不少于2个最小包装的供试品，混合，取规定量检验，是不是可以取样量定为2个？然后下面一段中，检验时，应从2个以上最小包装单位里抽取供试品，是不是有点矛盾呀？

小金库 · 发表于 2023-4-18 18:49:11

谢谢蒲友分享。