灭菌锅跨部门使用

raywyh · 发表于 2020-12-9 13:23:37

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请问用位于生产车间的灭菌锅灭QC部门使用的器具是否符合相关GMP要求？是否有相关法规或者指南要求灭菌锅不允许这样跨部门使用？谢谢

firefly1 · 发表于 2020-12-9 16:30:51

你们的法规看得太少了，药典有明确规定，QC的灭菌锅需专用，除非证明有措施能有效防止污染

yangman5 · 发表于 2020-12-9 13:41:32

我想重点不是垮部门的问题，而是是否允许QC的与生产车间共用一台灭菌锅的问题。
首先我没有找法规明确禁止，有人说法无禁止则可为？
但我个人认为灭菌锅的混合使用还得根据你们实际情况，比如：你车间的灭菌锅是放在那里的？洁净区还是一般区？如果是洁净区那么你QC的器具进入洁净区是要有流程的，转运的过程也是要得以保证的，有交叉污染的可能性。但是如果你们各方面规定做好了，措施可能够控制好，这个无法反驳，看检查老师个人观点了

东北以东 · 发表于 2020-12-9 14:38:15

委托生产都可以，委托灭菌为啥不可以
但是要做好准备工作和验证工作

吴欢 · 发表于 2020-12-9 16:12:56

东北以东发表于 2020-12-9 14:38
委托生产都可以，委托灭菌为啥不可以
但是要做好准备工作和验证工作

委托灭菌确实是个很新奇的想法

骑王子的白马1 · 发表于 2020-12-9 17:49:31

你到时候怎么解释QC的灭菌数据来自生产灭菌设备？

[辅助设备] 灭菌锅跨部门使用

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