灭废弃物的灭菌锅（柜）是否需要一年一次按照GMP的要求做再验证？

制药搬砖人 · 发表于 2020-12-12 15:32:04

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年底了要做验证总结和下一年的验证计划，现在遇到个问题就是灭废弃物的灭菌锅（柜）是否需要一年一次按照GMP的要求做再验证？如果按照相关性评估，这个就是非GMP设备了，再验证不做或者是简化做是否可以，检查的时候是否会被挑战？

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-12-12 15:57:10

额，GMP规定的是无菌保证等灭菌设备是强制一年一次，我们评估的是两年做一次验证，只做BI，老师并没有说什么，流程证据齐全就行，不能拍脑袋说两年就是两年，进行简单的评估，必要时可以写入SOP，我们这样做的，老师问起也看了相关SOP就没有事

制药搬砖人 · 发表于 2020-12-12 16:31:45

菜鸟懒飞发表于 2020-12-12 15:57
额，GMP规定的是无菌保证等灭菌设备是强制一年一次，我们评估的是两年做一次验证，只做BI，老师并没有说什 ...

我也觉得没必要年年去做，并且这种灭废的都是那种很差的设备，做起来也难受。这样的话那就是看内部自己怎么去评估定义这个设备，然后按照要求做了

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-12-12 17:05:38

某某某发表于 2020-12-12 16:31
我也觉得没必要年年去做，并且这种灭废的都是那种很差的设备，做起来也难受。这样的话那就是看内部自己怎 ...

是的，没有必要每年都做，只需要保证它达到灭菌的效果，比如我们可以适当延长灭菌时间，然后定一个确认期限，个人认为没有必要做温度测试什么的，只要满足灭菌要求，做BI就够了

大呆子 · 发表于 2020-12-14 08:08:16

需要，废弃物为什么要灭菌，肯定是存在一定的危险，灭菌效果就显得重要了

韶光换 · 发表于 2020-12-14 08:11:12

大呆子发表于 2020-12-14 08:08
需要，废弃物为什么要灭菌，肯定是存在一定的危险，灭菌效果就显得重要了

这个看怎么想了，危险不危险那是EHS的事，跟GMP也没啥关系

cheng9gong · 发表于 2020-12-18 13:00:49

要采用专门的灭活灭菌柜并进行验证，否则会引起污染，严重影响GMP符合性

制药搬砖人 · 发表于 2020-12-18 16:52:51

cheng9gong 发表于 2020-12-18 13:00
要采用专门的灭活灭菌柜并进行验证，否则会引起污染，严重影响GMP符合性

GMP符合性？没看到GMP里有规定啊

椒陵小小兵 · 发表于 2020-12-18 17:00:42

韶光换发表于 2020-12-14 08:11
这个看怎么想了，危险不危险那是EHS的事，跟GMP也没啥关系

对的，是个是安全环保的范畴了

死库水 · 发表于 2021-4-9 09:22:30

大呆子发表于 2020-12-14 08:08
需要，废弃物为什么要灭菌，肯定是存在一定的危险，灭菌效果就显得重要了

你夸大了，只要不是专车运输，报案到卫生部门的危害性都不大，最多最多就是易感人群患病还得是最适合的传播条件

qwe远志 · 发表于 2022-11-17 11:11:22

建议：非GMP设备按照GMP设备管理，确认周期可以适当放宽。

山东华验-王广帅 · 发表于 2022-11-30 15:04:51

医废和废弃物GMP好像没有明确的规定，满足过度灭菌好像也没啥问题。

[辅助设备] 灭废弃物的灭菌锅（柜）是否需要一年一次按照GMP的要求做再验证？