注射用冻干粉稳定性试验倒置

挽风1 · 发表于 2020-12-14 22:17:26

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稳定性指导原则并没有要求倒置实验，但是在包材相容性指导原则有提及需要考察倒置稳定性。针对注射用无菌冻干粉末（西林瓶胶塞）有必要增加倒置稳定性试验吗，如果做了倒置稳定性试验是否可以不做正置试验？还有一种说法是药品稳定性需要同一批包材生产三批放稳定性，而包材相容性需要同一批药品使用三批包材进行研究。如果第二种说法就意味着两者都要做，那问题又来了，药品稳定性需要在GMP条件下进行，包材相容性试验的稳定性研究也需要吗？包材相容性研究是否也需要放长期稳定性，或者只放加速6个月就行？

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MrFree成 · 发表于 2020-12-15 08:16:35

我们注射剂的倒置试验都做到了加速长期六个月

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大呆子 · 发表于 2020-12-15 08:18:29

我们是与加速（6个月）、长期（36个月）一样放置

zrgjb · 发表于 2022-7-19 09:49:03

下载学习了

[研发注册] 注射用冻干粉稳定性试验倒置

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