讨论：1个关于关联审评登记号的问题

蒲公英

微信群，发现这一个问题：

Q：请教大家一个问题：关联审评登记号，1、自行申报的登记号；2、批准文号直接带入的登记号。是否两个都可以用？不知道意思是否明确，我表述的可能不准确，大家看能不能有经验的给点儿答案？

针对这个问题，群友进行了讨论和交流，把大家的观点汇集，供各位蒲友参考

蒲公英

群友A1：自行申报应该是有一些补充申请再触发的，批准文号录入产生的是CDE直接给的，理论上应该补充申请通过后就迁移至前者登记号。这个是当时政策不明完成的误操作，后续补充申请都会在原批准文号下。我们的一点儿经验，不知道是否有帮助

蒲公英

群友A2：第二种情况，CDE自动转A的，是假A，登记号下没有资料。按原批准范围使用应该没事，如果有人想关联审评申报制剂，就会被CDE发补

蒲公英

群友A3：要和登记方确认保留哪个号，通常同品种只维护一个号的，再请教一个关联审评问题，已经关联审评的辅料，后期做有贮存期变更，向登记平台提交资料后，CDE会给出一个同意或者不同意的意见吗？

蒲公英

蒲公英 发表于 2020-12-19 13:04
群友A3：要和登记方确认保留哪个号，通常同品种只维护一个号的，再请教一个关联审评问题，已经关联审评的辅 ...

效期不会给结论的，由企业自定，这块可以参照之前变更管理办法进行推断

蒲公英

群友A4：现在是乱的，包材企业，一个东西，两个登记号的很多，这种情况要做说明

蒲公英

群友A5：现在我们制剂企业不知道在关联审评登记平台的哪些变更信息CDE是有批复结论的，哪些没有（仅是原辅料企业自发提交的）

小小虫

一个产品对应两个登记号，是政策过度导致的；从CDE监管角度、企业运营角度来说，只保留一个就好。   不论保留哪个登记号，工作是一致的：需要补充登记资料，关联审评审批后变为“真A”。  对于多数企业来说，保留注册证号转的登记号“更为有利”，因为状态是“A”（实际上是“假A"），仍需要递交登记资料，并通过关联审评审批后才是”真A“；但获得”真A“后，依然会被误认为”假A“，因为备注里会写明原注册证号。  综上，保留注册证号转的登记号是短期的假有利、长期的真有害。

wallace11

我们一般给客户提供的都是提交资料的CDE登记号，直接产生的我们也不知道怎么处理

蒲公英

群友A6：第二种情况，cde自动转A的，是假A，登记号下没有资料。
按原批准范围使用应该没事，如果有人想关联审评申报制剂，就会被CDE发补

丫头12345

谢谢分享，正好需要

xuyi

谢谢分享，非常有用。