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辐照灭菌工艺验证

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药徒
发表于 2020-12-21 16:55:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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哪位大佬可以详细简绍一下辐照灭菌剂量建立方法之VDMAX25?
这个vdmax 25有点儿没看明白,比如gb 18282.2-2015中表5,根据平均生物负载以及需要达到的无菌保证水平,来查所需的辐射剂量;然后又有一个表9 平均生物负载≤1000的VDmax25和SIP剂量减少因子。前者还好理解,后者这个表9糊涂了,标准引言当中,不是说了证实25kGy,表示为VDmax25,那在表9里面查的是什么意思呢?
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药徒
发表于 2021-1-14 14:06:56 | 显示全部楼层
也想学习一下,有相关的PPT介绍吗?
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药徒
发表于 2020-12-21 17:36:54 | 显示全部楼层
看11.3项的实例可以帮助你理解。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-22 08:36:20 | 显示全部楼层
trauerxin 发表于 2020-12-21 11:36
看11.3项的实例可以帮助你理解。

里边的样品份额SIP不太理解。
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大师
发表于 2020-12-22 08:45:57 | 显示全部楼层
首先更正一下是GB18280.2不是18282
另外,表5中的和表9 的情况是不一样的,可以看一下当节的标题。
如果你采用VDmax25这个方式的话,那就参照表9.
主要还是得细心看标准文件。
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药徒
发表于 2020-12-22 15:46:23 | 显示全部楼层
这两个表是采用不同的方法进行剂量设定的,表5的方法SAL≥10的-2次方,表9的方法SAL为10的-1次方,样本量也不一样,后续剂量审核需要的样本量也不一样。
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药徒
发表于 2021-1-13 14:12:31 | 显示全部楼层
小幸运1234567 发表于 2020-12-22 08:36
里边的样品份额SIP不太理解。

SIP的解释看5.2的内容,简单说,检测生物负载可以检测一件完整的产品,那么SIP=1,如果只取了一半的产品作为代表检测,那么SIP=0.5。
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发表于 2021-2-18 11:00:25 | 显示全部楼层
哪位同行能说一下辐照灭菌初始污染菌粉剂产品的取样份额
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药王
发表于 2023-4-17 19:20:37 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2024-11-28 14:30:20 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
法规更新了
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