辐照灭菌工艺验证

小幸运1234567 · 发表于 2020-12-21 16:55:00

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哪位大佬可以详细简绍一下辐照灭菌剂量建立方法之VDMAX25？
这个vdmax 25有点儿没看明白，比如gb 18282.2-2015中表5，根据平均生物负载以及需要达到的无菌保证水平，来查所需的辐射剂量；然后又有一个表9 平均生物负载≤1000的VDmax25和SIP剂量减少因子。前者还好理解，后者这个表9糊涂了，标准引言当中，不是说了证实25kGy，表示为VDmax25，那在表9里面查的是什么意思呢？

Ximy · 发表于 2021-1-14 14:06:56

也想学习一下，有相关的PPT介绍吗？

trauerxin · 发表于 2020-12-21 17:36:54

看11.3项的实例可以帮助你理解。

小幸运1234567 · 发表于 2020-12-22 08:36:20

trauerxin 发表于 2020-12-21 11:36
看11.3项的实例可以帮助你理解。

里边的样品份额SIP不太理解。

凉风 · 发表于 2020-12-22 08:45:57

首先更正一下是GB18280.2不是18282
另外，表5中的和表9 的情况是不一样的，可以看一下当节的标题。
如果你采用VDmax25这个方式的话，那就参照表9.
主要还是得细心看标准文件。

xincheng186 · 发表于 2020-12-22 15:46:23

这两个表是采用不同的方法进行剂量设定的，表5的方法SAL≥10的-2次方，表9的方法SAL为10的-1次方，样本量也不一样，后续剂量审核需要的样本量也不一样。

trauerxin · 发表于 2021-1-13 14:12:31

小幸运1234567 发表于 2020-12-22 08:36
里边的样品份额SIP不太理解。

SIP的解释看5.2的内容，简单说，检测生物负载可以检测一件完整的产品，那么SIP=1，如果只取了一半的产品作为代表检测，那么SIP=0.5。

诗雅 · 发表于 2021-2-18 11:00:25

哪位同行能说一下辐照灭菌初始污染菌粉剂产品的取样份额

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:20:37

谢谢分享。

苹果123456 · 发表于 2024-11-28 14:30:20

谢谢分享，学习

格式化 · 发表于 2025-7-22 14:25:30

法规更新了

辐照灭菌工艺验证

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