第三方设计的医疗器械注册问题

LinsonLin

论坛大佬们，有个问题求助，如下：
我们公司打算生产销售自己的一款仪器。
现状是我们目前没有仪器相关研发、生产、质检团队。
公司总经理找了一家设计公司，这家公司只有设计团队，没有生产场地。因此其无法获得生产许可证。
我们公司有规划中的仪器组装场地。
总经理的意思是，跟这家公司合作，他们设计出来之后，由我们去申请注册证和生产许可证。
而申请许可期间的现场体系考核，由设计公司的人来公司应审。

许可下来之后，由我们这边组装生产。
请问这样的搞法，对我们来说有多大的风险？

sakuyame

不管是走技术转移，还是委托研发，你们都得有自己的技术团队啊。不然体考怎么办，客诉怎么应对，技术支持谁来做？统统请外援吗？GMP可不认外援，除非你搭一个研发空架子，把人员档案、健康档案装进去，一般来说检查员不查劳动合同、考勤这些，但也不是绝对，查到了就是真实性缺陷。

最好的办法还是你公司把对方收购了，作为专门负责研发的子公司。

ptf111

设计出来后需要中试吧，否则批量生产后可能有批量生产后的问题。医疗器械设计开发需要在体系建立情况下设计开发，估计这个设计公司没有医疗器械设计开发经验，这种情况只能先把技术转化给你们，然后由你们来做设计开发，并进行风险分析，制定相关公司规定。

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~小草~

外包很常见，但他们没有义务帮你们应审，除非你在合同中要求他们这么做，并支付费用。
谁注册，谁当责。

凉风

设计完成后你们转换为自己的产品就行啊

既然是请的设计方，已经给了费用的，提前做好协议，将设计转移到公司，然后按照正常注册申报就行。

LinsonLin

好的，知道了，谢谢大家的回答！

Jane861212

学习了，学习

小金库

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