《中国药典》四部预胶化淀质量标准【标示】项内容制剂生产企业是否要检？

zaa2007 · 发表于 2020-12-24 10:38:24

  各位大侠：    《中国药典》四部预胶化淀粉质量标准【标示】项内容：应标明本品的淀粉来源，应标明粒度与粒度分布、水中溶解物的标示值。
   请问我们作为制剂生产企业，在对购进预胶化淀粉检验时是否要对粒度与粒度分布、水中溶解物进行检验？
   谢谢谢谢！

时光成年 · 发表于 2020-12-24 10:38:25

按20版药典四部0251药用辅料通则理解的话，标示内容更倾向于约定药用辅料生产厂家，而非制剂企业。对标示中的指标应该是有该项要求的制剂企业与辅料厂家之间的协议内容。如果制剂企业对标示项下指标有要求，那么辅料企业应当在辅料的产品标签、包装、质量标准或检验报告书中表明。

毒液 · 发表于 2020-12-24 11:01:19

是不是应该先做个风险分析。然后决定接受供应商的COA还是自己要再检测定标准。

zaa2007 · 发表于 2020-12-24 11:03:18

主要是粒度与粒度分布检测仪器很贵，我们没有这个检测仪器。

毒液 · 发表于 2020-12-24 11:49:13

zaa2007 发表于 2020-12-24 11:03
主要是粒度与粒度分布检测仪器很贵，我们没有这个检测仪器。

那就问问供应商能不能提供报告，再对供应商进行审计，认可供应商报告。

閙闹 · 发表于 2020-12-24 11:58:47

一般厂家报告书是必须提供的，保障的出厂检验是合格的。
我们这边采用的方法是采购大批次，然后进行外送。

歪说歪有李 · 发表于 2020-12-26 13:57:05

看辅料通则

kkcljj · 发表于 2020-12-28 08:01:23

若怕仪器贵，批次不多可委托检验，养一台设备，计量费，标准粒子也要钱

zaa2007 · 发表于 2020-12-29 12:13:52

谢谢各位的解答

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