请教关于批号制订的问题（连续生产产品）

yappyou

各位老师，请教一个问题，现在有个问题比较困惑，公司有个品种的生产工艺是液体原料经过蒸馏提纯收集到储罐子里，然后中间体检测合格后进行灌装，因为储罐容积有限（比如说3吨体积），液体原料一个槽车是30吨作为一批原料进行生产，那这个批号如何制定比较合适，成品检测取样又如何操作比较合理呢（是生产前中后各取样一定数量最后混合成一个样品还是其他操作？），如果是边蒸馏边灌装是否可行？那如果是这样的话如何进行灌装前检测？谢谢大家。

yappyou

自己坐个板凳等大神解惑

hkj456@tom.com

几个原则我觉得：第一看下批的概念，总得一个原则就是这一批应该是能保证均一的，边蒸馏边灌装个人觉得是不合适的，你能保证每个时间段蒸馏出来成品是一致的吗？感觉是不能被接受的！你说的批号的问题，按你说的，我感觉只能是按照储罐的体积来定义为一批，并且以此来规定批号。

yappyou

hkj456@tom.com 发表于 2020-12-25 10:58
几个原则我觉得：第一看下批的概念，总得一个原则就是这一批应该是能保证均一的，边蒸馏边灌装个人觉得是不 ...

如果蒸馏工艺经过验证后得出的产品符合质量标准的情况下，是否可以规定同一批原料经过相同的蒸馏工艺相同的蒸馏设备生产出来的产品为一批？比如一个槽车是30吨，连续生产下，中间储罐只能存4吨，那是否可以等这4吨灌装完继续按相同工艺条件进行蒸馏继续灌装，整个槽车生产完的成品算一个批次？

Russell-Cao

yappyou 发表于 2020-12-25 11:02
如果蒸馏工艺经过验证后得出的产品符合质量标准的情况下，是否可以规定同一批原料经过相同的蒸馏工艺相同 ...

保证原料均一，保证产出均一，看工艺。

yappyou

zhangyahua 发表于 2020-12-25 11:16
保证原料均一，保证产出均一，看工艺。

精馏工艺是一样的，包括设备跟生产参数。

hkj456@tom.com

yappyou 发表于 2020-12-25 11:02
如果蒸馏工艺经过验证后得出的产品符合质量标准的情况下，是否可以规定同一批原料经过相同的蒸馏工艺相同 ...

符合质量标准和均一貌似不是一回事，例如有个指标是95-105，两批做出来一批是95，一批是105，都合格吧！那你认为这个均一吗？

hkj456@tom.com

yappyou 发表于 2020-12-25 11:02
如果蒸馏工艺经过验证后得出的产品符合质量标准的情况下，是否可以规定同一批原料经过相同的蒸馏工艺相同 ...

但是就是并不是要求你连续流出来的是均一的，但是你一批在灌装之前必须是均一的！就是说我刚说的，你连续流出来的可能有95，可能有97，可能有100，可能也有90的，也有110的，但是你在灌装前必须是一样的！个人看法

hkj456@tom.com

yappyou 发表于 2020-12-25 13:13
精馏工艺是一样的，包括设备跟生产参数。

工艺一样，参数一样，也没法保证出来的就是都是一样的产品吧！

yappyou

hkj456@tom.com 发表于 2020-12-25 13:24
工艺一样，参数一样，也没法保证出来的就是都是一样的产品吧！

谢谢老师，所以这才是困惑的地方，如果按一个储罐灌装算一批，企业会增加成品全检的费用。出于经济考虑所以请教老师们的见解。

yappyou

hkj456@tom.com 发表于 2020-12-25 13:14
符合质量标准和均一貌似不是一回事，例如有个指标是95-105，两批做出来一批是95，一批是105，都合格吧！ ...

就是考虑有这个风险，所以想有没有改进的办法进行让生产上改善。

hkj456@tom.com

yappyou 发表于 2020-12-25 13:35
谢谢老师，所以这才是困惑的地方，如果按一个储罐灌装算一批，企业会增加成品全检的费用。出于经济考虑所 ...

貌似没做过这样的产品，所以很难想出合理的方案，只能从法规上去看。貌似没有办法，就想固体做颗粒，可以做好几锅，但是你要想搞成一批，那就得总混。批的概念在那里，貌似你很难去搞这个事情。

yappyou

hkj456@tom.com 发表于 2020-12-25 13:41
貌似没做过这样的产品，所以很难想出合理的方案，只能从法规上去看。貌似没有办法，就想固体做颗粒，可以 ...

所以才在论坛看看大神有没有其他好的思路，制剂还好说，比如颗粒的总混或者稀配步骤都很好的进行混匀操作，但是现在公司生产的液体辅料，如果小批量批批检验放行，那检验成本就很可观，按新版药典标准检验项目很多。出于对经济性及质量负责的态度想咨询其他操作的可行性。

yappyou

hkj456@tom.com 发表于 2020-12-25 13:41
貌似没做过这样的产品，所以很难想出合理的方案，只能从法规上去看。貌似没有办法，就想固体做颗粒，可以 ...

其实最担心就是均一性问题，虽然经过验证产品符合质量标准，但是就如您说的，95%跟100%两个含量，成品报告差异还是很大，后续按哪个检测结果出成品COA这就很矛盾。虽然这都是假设情况下。

hkj456@tom.com

yappyou 发表于 2020-12-25 14:05
其实最担心就是均一性问题，虽然经过验证产品符合质量标准，但是就如您说的，95%跟100%两个含量，成品报 ...

你说的液体辅料是吧，这个到真的不是很清楚，依我的经历和经验来说，想不出办法！没办法说清楚这个事，你们也应该是做了很久了，来检查说过这个事吗？

yappyou

hkj456@tom.com 发表于 2020-12-25 14:15
你说的液体辅料是吧，这个到真的不是很清楚，依我的经历和经验来说，想不出办法！没办法说清楚这个事，你 ...

暂时没有，因为还没按那个模式生产，暂时还是一个储罐算一批检测放行状态，所以倒没有问题，但是企业想从按一个槽车做一批原料进行生产算一批来评估可行性。

hkj456@tom.com

yappyou 发表于 2020-12-25 14:56
暂时没有，因为还没按那个模式生产，暂时还是一个储罐算一批检测放行状态，所以倒没有问题，但是企业想从 ...

所以啊，如果那样可行，应该早就那样干了！提出来应该不是管生产质量的吧，老板？？财务？？很难，貌似找不到办法，不知道你们是否需要符合GMP的标准，如果是药用辅料，应该是需要的！化工的不好说了！

yappyou

hkj456@tom.com 发表于 2020-12-25 15:00
所以啊，如果那样可行，应该早就那样干了！提出来应该不是管生产质量的吧，老板？？财务？？很难，貌似找 ...

现在就想想有没有可行性依据。

hkj456@tom.com

yappyou 发表于 2020-12-25 15:03
现在就想想有没有可行性依据。

GMP对批的概念规定的很死，貌似找不到漏洞啊

yappyou

hkj456@tom.com 发表于 2020-12-25 15:06
GMP对批的概念规定的很死，貌似找不到漏洞啊

谢谢老师