工艺再验证

triffny1 · 发表于 2020-12-28 14:55:40

看了下不同公司定的再验证周期都不一样，有2年的，3年的，也有5年的，在持续工艺确认执行的情况下，是否可以延长再验证周期？各位同行所在的企业一般都是几年呢？

边地伯爵 · 发表于 2020-12-28 14:57:06

持续工艺确认执行的情况下没有定期再验证了，老兄

战争的年代 · 发表于 2020-12-28 16:31:51

根据风险情况自行评定

nmsl · 发表于 2020-12-28 16:36:52

5年定期还在做

晴天骄子 · 发表于 2020-12-28 16:48:22

边地伯爵发表于 2020-12-28 14:57
持续工艺确认执行的情况下没有定期再验证了，老兄

求赐教，无情大侠。

zhuo2121 · 发表于 2020-12-28 17:01:08

我们企业目前也还是采用定期验证。。。

hkj456@tom.com · 发表于 2020-12-28 17:04:35

感觉没啥冲突，中国也没规定说，做了工艺的持续验证，定期的就能咋样咋样，法不规定即可为啊，所以看你自己把

jhf1006 · 发表于 2020-12-28 17:05:39

最长5年吧，一般2到3年再验证，毕竟5年左右法规都换一茬了，法规上没有强制要求，看自己的规定
实际生产过程中，生产工艺上的优化，供应商、原辅料以及设备的变化，国家法规或标准变化，都可能需要再验证的

yc460032402 · 发表于 2020-12-29 10:22:26

根据产品特性、风险评估来定！公司要是执行持续工艺优化的话，基本2年一次，我们公司就是这个样子。

triffny1 · 发表于 2020-12-31 11:31:20

边地伯爵发表于 2020-12-28 14:57
持续工艺确认执行的情况下没有定期再验证了，老兄

附件2：确认与验证第十九条工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。

刘先森假装斯文 · 发表于 2021-1-12 10:43:52

3年，现在在做CPV

yuansoul · 发表于 2021-2-10 09:58:27

刘先森假装斯文发表于 2021-1-12 10:43
3年，现在在做CPV

厉害了

pv 是药物警戒

cpv 就是现在弄死你避免警戒

[已解决] 工艺再验证