YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 附录C环境监测频次解读

leahare

说明：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100 级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。
各位大侠们，这个说明到底如何解读的呢？目前我存在以下疑惑：
1、日常洁净室静态条件下的环境监测频次是参照表中的频次吗？还是动态的监测频次参照表中的频次？
2、洁净室日常做静态监测还是动态监测？还是都要监测？
3、静态监测标准在说明中说的很清楚了就是参照这个表的标准，那么动态监测标准如何制定呢？

leahare

哪位老师给解答一下啊

随风摇曳

1和2.静态一般委托第三方的时候进行也可自行验证时采用（一般首次，或者生产环境发生变化），日常动态；3.按这个参数动态都符合要求就不用再去找其动态要求了，想要具体参数药典中有规定动态、静态。

果然12

谢谢分享   

zhangdeping

前两个问题问的是一个事啊，在这之前你先要分清楚什么是洁净室的动态和静态，然后对照自己的洁净室的使用情况进行监测，附录的规定是洁净室静态情况下必须符合的情况，在这个基础上在对洁净室进行动态监测，不然你连静态环境都不符合要求怎么去做动态。
静态环境指的是洁净室环境中生产条件具备的情况下，没有人员进行操作且设备没有运行的环境（环境监测人员除外）。
动态环境指的是洁净室环境中生产条件具备的情况下，有人员进行常规生产操作且设备正常运行的环境。
这样比较一下楼主应该能明白了吧，动态环境肯定是在静态环境的基础上产生的，首先你要满足静态环境，然后才能满足动态环境。
所以你说日常环境监测怎么可能同时监测静态和动态环境吗，这两个状态肯定不可能同时存在嘛。所以附录的要求肯定是静态环境的要求，后面的说明中也提到了这一点，而关于动态环境监测频次肯定是根据你的生产状态来制定的，所以它才说“应按监测频次对上述参数进行动态测试”，至于你说动态监测频次怎么确定，这个就要根据上述所说的“生产状态、法规静态监测频次”两个方面以外，还要再进行一个验证考量，所谓的“动态测试”就指的是这个，无论你怎么制定动态的环境监测计划，都需要一个验证文件来支撑（这个也不一定）——所做的动态环境监测频次是能覆盖到你的生产状态或者其他使用情况的。
以上，个人理解，可能也不全对，欢迎指正。

leahare

随风摇曳 发表于 2020-12-29 12:34
1和2.静态一般委托第三方的时候进行也可自行验证时采用（一般首次，或者生产环境发生变化），日常动态；3. ...

意思就是：日常按照动态进行监测，如果动态监测结果符合静态标准，这种情况肯定是没问题的；那么如果动态监测结果不符合静态这个标准，是不是需要做静态下的再验证？

leahare

zhangdeping 发表于 2020-12-30 09:36
前两个问题问的是一个事啊，在这之前你先要分清楚什么是洁净室的动态和静态，然后对照自己的洁净室的使用情 ...

1、附录C是静态的要求，而且上面也有监测频次要求，比如沉降菌要求每周一次，那就是要求每周各点位要进行一次静态监测，所有只能去在静态下去检测；
2、我现在的疑问主要在这，如果需要静态监测，那么就需要在每天生产前或生产后找时机进行静态检测。

zhangdeping

leahare 发表于 2020-12-31 09:05
1、附录C是静态的要求，而且上面也有监测频次要求，比如沉降菌要求每周一次，那就是要求每周各点位要进行 ...

不是你这么理解的，楼上也有人说了，静态环境一般是洁净室首次投入使用或者生产环境发生变化或者长时间不用重新启用的时候进行监测的，怎么可能每周测一次静态环境，那还要不要生产了。
这个监测频次是在静态符合要求的基础上进行的动态监测。日常只用每周一次动态监测就符合监测频次的要求了，毕竟洁净室的主要状态还是生产

leahare

zhangdeping 发表于 2020-12-31 14:04
不是你这么理解的，楼上也有人说了，静态环境一般是洁净室首次投入使用或者生产环境发生变化或者长时间不 ...

是的，我同意静态环境一般是首次投入或生产环境变化或长时间不用再开启进行监测  这种观点完全认同；不过这个附录C表中却给出了 监测频次和标准值：监测频次是动态监测的频次，而标准值又是静态监测的标准，是这样理解的吗？感觉不是很对劲，要么就是标准本身给的有问题。

zhangdeping

leahare 发表于 2020-12-31 14:22
是的，我同意静态环境一般是首次投入或生产环境变化或长时间不用再开启进行监测  这种观点完全认同；不过 ...

标准只是参考，因人而异吧，产品符合企业内部的质量标准不就好了。剩下的只能交给审核员

leahare

zhangdeping 发表于 2021-1-4 11:51
标准只是参考，因人而异吧，产品符合企业内部的质量标准不就好了。剩下的只能交给审核员

好的谢谢啦

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