2020年制药圈10个热点事件

沁人绿茶.

作者：青于蓝、E药君 来自：蒲公英


2020，因疫情的出现，对于每个制药人、每家制药企业来说，这一年都非常不容易，但挑战和机遇并存！


蒲公英精选了制药圈发生的10个热点事件，一起回顾2020年。


▍1、因垄断原料药，三药企被罚没3.2亿


对于原料药的垄断，药企是敢怒不敢言，不仅损害了药品生产企业的利益，而且，因为成本的增加，必然出厂价提高，最终还是由消费者来承担。从扑尔敏、冰醋酸、硝酸甘油、维生素D3等垄断行为，随着国家对原料药反垄断调查的执法力度，逐渐地暴露在公众面前。


4月14日，国家市场监管总局发布了又一反垄断调查处罚，这次是原料药注射用葡萄糖酸钙，三家垄断公司合计被罚没3.2亿！这个案件的调查取证就花了6个月时间，其调查取证过程如同电视剧情曲折，又是谎称资料被水淹，发生交通事故丢失；又是抢证据、当场撕毁证据，又是拆硬盘、隐匿、转移，又是删数据，还打伤了执法人员。


处罚情况：


本案情节严重、性质恶劣，市场监管总局决定对本案当事人从重作出处罚（三家公司处罚合计3.255亿元）：


对康惠公司没收违法所得1.089亿元，并处2018年度销售额10%的罚款，计1.438亿元；合计2.527亿元。


对普云惠公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额9%的罚款，计4830万元；合计5435万元。


对太阳神公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额7%的罚款，计1240万元；合计1845万元。


（详见>>因垄断原料药，三药企被罚没3.2亿）


不服3亿罚单，药企将国家市场监管总局告上法院


因不服上述处罚决定，作为被罚企业之一的潍坊普云惠医药有限公司一纸诉讼，将市场监管总局告上法院。据南都记者了解，这是国家反垄断执法机构首次成行政诉讼案的被告。12月15日，北京市第一中级人民法院开庭审理此案，当庭并未宣判。


（详见>>不服3亿罚单，药企将国家市场监管总局告上法院、不服3亿罚单，药企将国家市场监管总局告上法院）


▍2、两部规章施行，多个配套文件紧锣密鼓出台


《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》2020年7月1日正式实施。为保障两部规章的顺利施行，相继出台了《药物临床试验质量管理规范》、《化学药品注册分类及申报资料要求》、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《中药注册分类及申报资料要求》、《药品记录与数据管理要求》、《GMP附录血液制品》、《GMP附录生物制品》等配套文件，提高药物可及性和企业研发新药的积极性,让“好药新药”尽快上市；为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定了法治基础。


详见>>：


刚刚！新《药品注册管理办法》正式发布


刚刚！新《药品生产监督管理办法》发布


▍3、药品集采大降价，没有最低，只有更低


第三批集采的55个药品与前两批药品比较，品种数量更多、用量更大，覆盖面更广，覆盖糖尿病高血压、抗感染、抗肿瘤等多个治疗领域，都是临床用量大、通过质量和疗效一致性评价的品规，平均降价达54%。  (详见>>成本7分，售价4分，制药企业路在何方？)


目前，第四批国采的90个品规正在报量进行中，而根据国家工作安排, 2021年带量采购工作仍将继续，采购品种范围也将进一步扩大，做到应采尽来，加之地方带量采购工作的推进，最终将促进我国药价进一步下降。


（详见>>医保谈判现场，东北药企代表：我们东北的企业不太会说）


▍4、新药品管理法实施后，威力显现


瓜蒌性状不合格，药企被罚110多万！


7月28日，福建省药监局公布了一则行政处罚信息公开表，引起了网络热议。未成熟的绿皮瓜蒌，被药检所检验判定为“性状不符合规定”，某医药公司司实际销售4.556kg，销售所得159.2元，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款，计110万元。   


之所以引起轩然大波，一是关于饮片不合格项目是否会影响安全和有效，如何界定？二是因为该案不仅处罚数额达到百万级别，更牵涉到新法和旧法的衔接与分割，从“轻判”直接变为“重罚”。


(详见>>瓜蒌性状不合格，药企被罚110多万！ | 110万处罚，有待商榷)


一药企编造批记录，按新《药品管理法》按22.5倍罚款！


8月20日，吉林省药监局发布了《行政处罚决定书（吉药监药行罚【2020】CC2号）》，该药企因压片过程中，出现片重差异不符合内控标准，挑出一袋（重25kg）。经粉碎后重新压片，并到另一批次合格药片。但记录没有显示这个过程，导致编造记录，被药监部门发现，最终被按新《药品管理法》“编造生产、检验记录”处罚22.5倍（按十万元计算），罚没合计约226万。


（详见>>一药企编造批记录，按新《药品管理法》按22.5倍罚款！）


▍5、浙江司太立制药股份有限公司爆炸，设备总监、设备员被移交司法机关


2020年7月27日晚上19时10分许，公司位于仙居县现代工业集聚区的碘海醇粗品生产车间发生爆炸事故并引发火灾，事故造成2名人员重伤，经抢救无效死亡，另有2名人员轻伤。


9月27日，浙江司太立制药股份有限公司发布了《关于公司车间发生爆炸事故的进展及部分复产的公告》，公布了事故调查结果。经调查，本次爆炸事故直接原因系发生事故的车间内生产设备超过使用寿命，在生产过程中失效，导致碘海醇粗品正丁醇溶液泄露至车间地面，与空气形成爆炸性混合物，遇点火源后发生闪爆。


经事故调查报告认定，本次爆炸事故为一般生产安全责任事故。根据仙居县人民政府批复，同意仙居县应急管理局根据有关法律法规规定，对公司设备总监和设备员两人移交司法机关处理。


很多蒲友留言，认为企业负责人应该是安全第一责任人，设备员和设备总监都是“背锅侠”。


（详见>>药企爆炸原因公布，设备总监、设备员被移交司法机关 | 药企爆炸，法定代表人被罚28万，设备总监、设备员被移交司法机关）


▍6医药代表备案制，关联药企信用评价体系


随着“好药新药”上市速度的加快,行业对于专业的医药代表的需求也愈加迫切, 《医药代表备案管理办法》 (试行)如期而至。国家药监局发布的《医药代表备案管理办法(试行)》从12月1日起正式施行。《医药代表备案制》的核心是，明确药品上市许可持有人对医药代表管理的主体责任。


业内专家认为《医药代表备案制》与“医药企业征信体系”互为表里，是关联制度，一方面规定药企对于医药代表的行为具有明确的主体责任，一方面将医药代表的违法违规行为纳入药企信用评价体系。这些关联制度是党中央国务院部署深化医疗改革的重要举措，不可挑衅，不可逆转。


(详见>> 《医药代表备案管理办法（试行）》发布，7种行为不得有)


▍7、药学专业薪资水平公布，全行业排名“几乎垫底”！


9月份，智联招聘发布了《2020年秋季大学生就业报告》，报告显示，在各专业TOP 100的排名中，药学专业毕业生平均月薪排在第89位，几乎垫底！


药学相关的生物工程、制药工程、生物科学专业的毕业生平均月薪则相对较好一些，分别排在50、62、83位。


监测2019年不同专业毕业生当前的收入水平发现：


药学专业以平均月薪4617元几乎垫底，排在第89位。


而与药学相关的专业收入排名也不理想：


生物工程以平均月薪5014元排在第50位。


制药工程专业以平均月薪4895元排在62位。


生物科学以平均月薪4723元排在第83位。


该话题一出，引起了制药人的广泛关注，纷纷留言晒工资，认为制药人拿着萝卜白菜的工资，操着卖白粉的心。


（详见>>各专业收入排名公布，药学专业“几乎垫底”！）


▍8、小林化工严重混药事件


12月7日，小林化工严重混药事故，得到了制药圈的高度关注。因生产时原料损失，操作工违规补料，拿错了容器，将睡眠诱导剂成分的容器，使甲癣治疗药“伊曲康唑片50‘MEEK’”混入了睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”，导致了2人死亡，133起意识障碍，住院34起，疑似引起交通事故20起。


在出厂检验时，检验人员发现了异常的色谱峰，向上级报告，但没有得到重视，依然放行出厂。


目前除了混药的药物召回外，又增加了15个其它药品的召回。


厚生劳动省已对公司进行现场调查，该药企可能面临停产。


（详见>>生产时容器弄错；检验发现异常色谱峰，但被忽略 | 小林化工再召回15种药品！细节：违规补料时领错料）


▍9、2020版药典执行，中药饮片反响强烈；药典电子版“版权”之争再起


5年一次的药典换版，2020年版《中国药典》共收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。自2020年12月30日起实施。


其中对药材及饮片（植物类）增加了33种禁用农药不得检出（不得过定量限）的规定，中药行业反响很大，相关文章留言可以看出，业内人士反响强烈，多呈反对意见。


（详见>>：2020版药典新鲜出炉，33种农残写入通则 | 新版药典开始执行，中药饮片要注意了 | 农残铡刀下，恳请监管部门再给企业一点时间）


药典电子版“版权”之争再起


在2020年版药典发布的同时，药典电子版权之争又起，因有人“举报”，蒲公英2015年电子版被迫下架，也引起了蒲友的热烈讨论，药典电子版是否有版权？仍是个迷。


（详见>>：某典 | 版权与著作权 | 药典电子版，将于6月10日暂时下架 | 依法依规，2020药典电子版，一定会有 | 两会委员：建议《中国药典》电子化免费公开）


▍10、中国新冠疫苗获批上市，全民免费提供


12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。  


卫健委官员表示，将会免费全民提供。


（详见>>：中国新冠疫苗获批上市，全民免费提供）

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syhorchid

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徐永东09251814

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