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[无菌粉针] 请问各位大佬,如何从两产品PDE值,分析是否能够共线生产?

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发表于 2021-1-5 12:29:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大佬,如何从两产品PDE值,分析是否能够共线生产?
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药士
发表于 2021-1-5 13:44:11 | 显示全部楼层
masheng5217 发表于 2021-1-5 13:38
怎么分级,哪有参考资料吗,我去看看

你连  GMP指南  都不看 ,还好意思 来提问。太讨厌了。
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药士
发表于 2021-1-5 12:46:21 | 显示全部楼层
共线生产不仅仅是从这个单方面的角度考虑,太窄了,不够全面
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大师
发表于 2021-1-5 13:26:52 | 显示全部楼层
PDE分级可以用
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药徒
发表于 2021-1-5 13:27:01 | 显示全部楼层
仅PDE值,不能评估产品共线风险依据,要综合考虑设备、产品性质、污染等等
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 楼主| 发表于 2021-1-5 13:38:52 | 显示全部楼层

怎么分级,哪有参考资料吗,我去看看
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药徒
发表于 2021-1-5 13:43:48 | 显示全部楼层
不懂,搭车学习
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 楼主| 发表于 2021-1-5 14:06:08 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-1-5 13:44
你连  GMP指南  都不看 ,还好意思 来提问。太讨厌了。

大哥 口下留情啊,本人新人,还望多多指教。
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药士
发表于 2021-1-5 14:41:35 | 显示全部楼层
masheng5217 发表于 2021-1-5 14:06
大哥 口下留情啊,本人新人,还望多多指教。

我是 火星叔叔 马丁路德金代言

你这么 乖 ,就 多指导你

https://www.ouryao.com/forum.php ... =%BB%A8%B9%C7%B6%E4

点评

又在误人子弟  详情 回复 发表于 2021-1-5 15:09
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药徒
发表于 2021-1-5 15:09:12 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-1-5 14:41
我是 火星叔叔 马丁路德金代言

你这么 乖 ,就 多指导你

又在误人子弟
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药士
发表于 2021-1-5 15:58:30 | 显示全部楼层

说实话 有错么?
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药徒
发表于 2021-1-6 08:11:52 | 显示全部楼层
光看PDE不行吧,综合LD50,日治疗剂量等,看哪个SAL最小
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药徒
发表于 2021-1-6 10:38:41 | 显示全部楼层
文件指南等学起来....
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药徒
发表于 2021-1-8 15:55:09 | 显示全部楼层
看下PDA TR29的清洁验证把
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 楼主| 发表于 2021-1-9 13:36:11 | 显示全部楼层
知非 发表于 2021-1-8 15:55
看下PDA TR29的清洁验证把

谢谢,马上研究一下
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药神
发表于 2023-4-23 19:14:23 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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