中间产品贮存期验证

離蘇 · 发表于 2021-1-6 11:32:25

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请教大佬，固体胶囊制剂的中间产品是时用铝桶包装转运贮存的，这个中间产品的贮存期验证按照开展3批来做还是按包装单位开展3桶来做比较合理呢？一批可以装好几桶。

nafdac · 发表于 2021-1-6 11:35:28

按三批来做较好

hkj456@tom.com · 发表于 2021-1-6 13:11:04

应该是批的，这种验证应该都是以批来做，同一批的储存期限就算好几桶，也是同一批啊！

大呆子 · 发表于 2021-1-6 13:12:30

取少量样品，参照中间产品包装形式做稳定性考察即可

一般要三个批次

质量人小灰 · 发表于 2021-1-6 13:24:04

一般按照三个批次来做，因为虽然工艺一致，但批间还是有差异的，如水分差异，装量差异，杂质差异等，为了更具代表性，更有说服力，三个批次都是合适的

时越 · 发表于 2021-1-6 16:04:43

按三个批次来做

YouTH · 发表于 2021-1-6 16:24:28

一般都是按照批次来做的，但是好多批次放在一桶，不是混批了吗？

sokey26 · 发表于 2021-1-6 17:16:15

考察对象是中间产品，要3批中间产品

zdg1979 · 发表于 2021-1-7 09:09:19

肯定是按批来的，这个没有异议。

yc460032402 · 发表于 2021-1-8 08:35:29

按照3批来做啊！

離蘇 · 发表于 2021-1-20 16:34:48

不好意思，可能是没说明白。一批能装2桶，做验证是做3批，然后是每批的两桶都用来做验证呢，还是在每1批里面选一桶来做；都是三批都有样品。

春天1 · 发表于 2021-1-20 17:35:45

这个一般用模拟包装做验证，如果用原包装做验证，一般一个样也可以！

春天1 · 发表于 2021-1-20 17:36:33

離蘇发表于 2021-01-20 16:34
不好意思，可能是没说明白。一批能装2桶，做验证是做3批，然后是每批的两桶都用来做验证呢，还是在每1批里面选一桶来做；都是三批都有样品。

一批选一个桶！

樱花草1234 · 发表于 2021-3-18 18:11:44

学习了·····················

gongxiaojin · 发表于 2021-3-29 19:22:06

大呆子发表于 2021-1-6 13:12
取少量样品，参照中间产品包装形式做稳定性考察即可

一般要三个批次

熙千 · 发表于 2021-4-25 16:32:41

一般3批，参考原包装的方式

[质量保证QA] 中间产品贮存期验证