方法验证、方法确认

taocailan · 发表于 2021-1-7 10:47:41

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　　1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。（检验方法可行性）

　　2. 方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。（实验室检测能力）

生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 --药品审评中心 2005年12月

生物制品控制分析方法的验证工作起始于研发工作之初，并贯穿于研发过程（包括临床及临床研究）的始终。

研发小试制备的试剂盒通过试剂盒确定检测限参考品，然后确定企业精密度参考品等其他参考品。在转产前实验室对检验方法进行确认/验证。

方法验证、确认和转移总结

内容	适用范围	目的	发起时机
方法验证	1、采用新的检测方法； 2、检测方法需变更的； 3、采用非法定方法/标准方法； 4、法规标准规定的其他需要验证的检测方法	证明采用的方法适合相应检测要求	1、建立方法时； 2、方法修订时； 3、非标方法批准采用前
方法确认	1、不需要进行验证的检测方法； 2、法定方法和标准方法，比如USP、Ch.P、国际标准、国家标准等方法	确认方法在本实验室条件下的适用性	在实验室批准使用该方法前
方法转移	将方法由A实验室转移到B实验室	确认采用的方法在B实验室条件下的适用性	在B实验室批准使用该方法前

915_雨 · 发表于 2021-1-7 13:55:09

楼主你搞反了把

验证→方法可行性，符合一定方法性能参数
确认→具备执行检测能力

hqs0110 · 发表于 2021-1-7 10:54:16

果然12 · 发表于 2021-1-7 11:18:33

谢谢分享

zjs0536 · 发表于 2021-1-7 16:31:32

915_雨发表于 2021-1-7 13:55
楼主你搞反了把

验证→方法可行性，符合一定方法性能参数

大师不愧是大师，火眼金睛啊

freemartin · 发表于 2021-9-6 09:17:32

确认verification和验证validation搞反了，误人子弟。

乐意淘 · 发表于 2021-9-9 09:32:25

谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-24 14:40:20

感谢分享。

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