产品初始污染菌的检测问题

minaazhi · 发表于 2021-1-9 16:52:01

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老师提的一条发补意见：产品初始污染菌的检测应考虑检测方法、检测时间与生产时间及灭菌时间的间隔、检测时产品的储存条件等对检测结果的影响。

问题1：产品初始污染菌的检测应考虑检测时间与生产时间及灭菌时间的间隔。前面可以理解，但怎么理解与灭菌时间的间隔。
说说我的想法：我们公司有做初始污染菌和生产时间的间隔，在N个月内产品的初始污染菌结果都≤100cfu。侧面反应生产完储存N个月内再去灭菌都是符合要求的。能否这样解释？

问题2：检测时产品的储存条件等对检测结果的影响。这个没什么头绪。

本人不是微生物这方面的，对这方面的知识不是很熟，向大家请教一下。

mulunmulun · 发表于 2021-1-10 09:35:16

医疗器械吗？

随风摇曳 · 发表于 2021-1-11 08:57:38

因为初始污染菌超标有可能影响灭菌效果，所以需要对未灭菌产品做初始污染菌检测，目的是为了验证灭菌前产品的储存条件能保证微生物污染符合制定的
要求。操作跟你问题1的理解差不多，问题2就是样品储存的问题，样品与产品储存条件应保持一致。个人理解，仅供参考。

凉风 · 发表于 2021-1-11 09:14:38

问题1理解没问题，至于存储条件，没特殊情况的话和产品存储条件一致即可

逝去的年华 · 发表于 2021-1-11 09:20:19

楼主，你们怎么做的初包装初始污染菌的检验啊，用卷材四边封组成的包装袋，卷材咋检验呢，是检验和产品解除的面，还是两面都要检验呢

liulihui1001 · 发表于 2021-1-11 10:58:48

逝去的年华发表于 2021-1-11 09:20
楼主，你们怎么做的初包装初始污染菌的检验啊，用卷材四边封组成的包装袋，卷材咋检验呢，是检验和产品解除 ...

你这个卷材就需要整个做微生物的检测的呢，结果合格后在其贮存条件及储存有效期内贮存、使用。包装上你的产品以后，检测产品的初始污染菌时，是需要对产品和包材（袋）的内包装面进行检测的吧。我是这么理解的

淬火 · 发表于 2021-1-11 11:05:13

本帖最后由淬火于 2021-1-11 11:07 编辑

问题一是ok的

逝去的年华 · 发表于 2021-1-11 11:40:39

liulihui1001 发表于 2021-1-11 10:58
你这个卷材就需要整个做微生物的检测的呢，结果合格后在其贮存条件及储存有效期内贮存、使用。包装上你的 ...

是的，我们目前是把卷材全做了，所有的面都做了，但是长的太多了，都没法计数了

小C1 · 发表于 2021-1-11 16:44:16

你说的问题都好解释：
1、没有哪个公司会产品做了放几个月再拿去灭菌，除非你做加速老化和货架寿命就是这样子做的，否则就是自己搞事情。如果非要这么做，你提供验证数据支持问题不大。
2、做微生物都是在洁净室里做的，正常没有特殊要求的产品一般都是在18-26℃，45-65湿度的背景，可你做的时候都是有超净台和生物安全柜的。个人觉得只要你的设备情况正常，在验证可使用状态内可以忽略这一项。

minaazhi · 发表于 2021-1-11 17:16:44

小C1 发表于 2021-1-11 16:44
你说的问题都好解释：
1、没有哪个公司会产品做了放几个月再拿去灭菌，除非你做加速老化和货架寿命就是这 ...

问题1，我们也是这么想的，一般都是生产完了就接着灭菌了。根本不会放着超过几个月。如果只是说明的话老师那边可能还会卡一卡吧，干脆做了个验证在N个月内都没问题。

minaazhi · 发表于 2021-1-11 17:18:03

随风摇曳发表于 2021-1-11 08:57
因为初始污染菌超标有可能影响灭菌效果，所以需要对未灭菌产品做初始污染菌检测，目的是为了验证灭菌前产品 ...

问题2，我这边给老师的回复能直接说与产品储存条件保持一致即可嘛？还是需要经过评估老师那边才会认可。

minaazhi · 发表于 2021-1-11 17:18:58

凉风发表于 2021-1-11 09:14
问题1理解没问题，至于存储条件，没特殊情况的话和产品存储条件一致即可

问题2，我这边给老师的回复能直接说与产品储存条件保持一致即可嘛？还是需要经过评估老师那边才会认可。

凉风 · 发表于 2021-1-11 17:22:21

minaazhi 发表于 2021-1-11 17:18
问题2，我这边给老师的回复能直接说与产品储存条件保持一致即可嘛？还是需要经过评估老师那边才会认可。

阐述一下你们产品的存储条件，并说明一下这个存储条件依据

paul20024316 · 发表于 2021-1-11 17:31:51

环氧乙烷过度杀灭可能不看重与灭菌时间间隔，而辐照灭菌要根据初始污染菌数量确定辐照剂量，那么这个时间间隔就比较重要了，特别是有些产品灭菌前菌落繁殖较快的。

小C1 · 发表于 2021-1-11 18:03:43

minaazhi 发表于 2021-1-11 17:16
问题1，我们也是这么想的，一般都是生产完了就接着灭菌了。根本不会放着超过几个月。如果只是说明的话老 ...

你们公司是不是得罪人了，故意来搞，哈哈哈。这老师也是够了

jjiyy · 发表于 2021-1-20 13:32:44

你可以做一个年度数据统计说明你的初始污染菌对灭菌后的影响数据统计没有问题就可以的说明你的初始污染菌就是可以达到灭菌后的要求不然你就做一个验证来说明你的初始污染菌不会影响灭菌以后的无菌参数

liulihui1001 · 发表于 2021-8-19 16:28:42

逝去的年华发表于 2021-1-11 11:40
是的，我们目前是把卷材全做了，所有的面都做了，但是长的太多了，都没法计数了

内包装——卷材整个做微生物限度是可取的。结果显示场均太多，抛开检验过程不说，可能说明内包材的生产、储存条件是不好的。这样子的内包材用来包装你们的产品，你们的产品的微生物状态、洁净车间内包间的状态均不会太好的……

zyx1001880 · 发表于 2021-8-19 17:00:07

从老师提意见来说，老师还是很专业的，目的还是你们要从实际出发做好初始污染菌检测问题，规定好产品初染菌检测时间，检测环境储存条件和产品存放环境差别，也在产品存放时间和灭菌时间的问题。

东方已白 · 发表于 2021-8-20 10:42:25

又扩展了一下思维，学习了

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:55:12

非常感谢分享

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