医疗器械关键元器件

Joey12345 · 发表于 2021-1-11 09:18:24

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各位大神好，请问一下，二类医疗器械关键元器件需要满足什么认证呢？注册的时候需要提交什么相关的资料？感谢解答！！

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-11 09:45:21

检测的时候需要提供3C 或CQC 或CB或tuv或UL等，注册时候不需要提交。

Joey12345 · 发表于 2021-1-11 10:46:47

奋斗小丸子发表于 2021-1-11 09:45
检测的时候需要提供3C 或CQC 或CB或tuv或UL等，注册时候不需要提交。

感谢您的解答，3C 、CQC、CB、TUV、UL ，这些标准只要满足其中一项均可还是说不同的元器件需要提供不同的报告？

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-11 10:52:17

只要有就好了，一般供应商产品认证都挺全的。

Joey12345 · 发表于 2021-1-11 11:06:17

奋斗小丸子发表于 2021-1-11 10:52
只要有就好了，一般供应商产品认证都挺全的。

感谢感谢！

richard95 · 发表于 2021-1-12 09:43:03

一般的关键元器件不都是各公司自己定的吗？
选两个安全件，如空开、电源、电源线、交流接触器、变压器等，这类通用件，只要买大厂的，一般都有资质证明；
然后再自己定几个比较重要，供应商靠谱，可以每批出报告的，就够了~~

Joey12345 · 发表于 2021-1-18 10:46:13

richard95 发表于 2021-1-12 09:43
一般的关键元器件不都是各公司自己定的吗？
选两个安全件，如空开、电源、电源线、交流接触器、变压器等， ...

感谢感谢！

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:19:39

感谢楼主，谢谢分享