统计学标准

sunliwei528 · 发表于 2021-1-14 13:24:22

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各位蒲友，做质量回顾时，会有趋势分析图，时候有异常的统计学标准具体是什么？比如连续几点上升或下降，或者连续几点在均值之上，类似这种标准，有出处和可供参考的资料吗？

yangman5 · 发表于 2021-1-14 13:28:52

能做到如此精准分析的企业是值得我们学习的

yuansoul · 发表于 2021-1-14 13:30:33

yangman5 发表于 2021-1-14 13:28
能做到如此精准分析的企业是值得我们学习的

说的好

大家好才是真的好

负红颜 · 发表于 2021-1-14 13:37:42

PDA TR59

sunliwei528 · 发表于 2021-1-14 13:40:25

yangman5 发表于 2021-1-14 13:28
能做到如此精准分析的企业是值得我们学习的

上次来老师检查，说我们的回顾做的太简单

今年想着是不是可以做的深入一些

无云007 · 发表于 2021-1-14 14:41:53

质量受权人培训教材有，但不是法规

小糊涂虫9999 · 发表于 2021-1-14 14:48:08

《ICH Q1A(R2)：新型原料药和药品的稳定性测试》
【制剂】产品或剂型的“显著变化”
1.含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；
2.任何一个降解产物超出标准规定；
3.形状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离；、结块、硬度等）超出标准规定；
4.PH值超出标准规定；

《2010年药品GMP指南》
【原料的“显著变化”】
1.形状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定；
2.含量测定超出标准规定；
3.有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定；
4.结晶水发生变化；

①异常趋势变化可以参考历年变化趋势，如往年都一直上升，而今突然下降就应该分析；
②变化的趋势点大小，在检验误差范围内不用分析；
③结合产品性质要求，关键质量属性（如原料药熔点、关键杂质）趋势异常应该分析；

统计学应该不会规定超出几个点就是异常吧，每个产品特性不一样，比对的标准线基点也不一样，
【个人认为，自己厂里的产品应该就是和往年趋势对比就可以了~~~~】
如果是新产品，没有往年的数据对比的话，就应该认真分析了，对比验证时做的稳定性趋势变化图

sunliwei528 · 发表于 2021-1-19 08:40:34

小糊涂虫9999 发表于 2021-1-14 14:48
《ICH Q1A(R2)：新型原料药和药品的稳定性测试》
【制剂】产品或剂型的“显著变化”
1.含量测定中发生5% ...

谢谢，我们是停产多年恢复生产，和新开始也没多大区别了

AYR绿萝 · 发表于 2024-9-3 13:58:04

无云007 发表于 2021-1-14 14:41
质量受权人培训教材有，但不是法规

这个教材有可以分享的资料吗，谢谢

zhitty · 发表于 2024-9-3 14:07:28

这个是统计过程控制SPC 里面的控制图思想

[统计基础] 统计学标准

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