医疗器械软件的控制程序

兜兜里有糖12 · 发表于 2021-1-19 08:56:14

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哪位大神有现成的《软件生存周期过程控制程序》、《软件配置管理控制程序》、《软件可追溯性控制程序》可以参考一下？跪求！

a1234567890 · 发表于 2021-1-19 10:35:56

同求，坐等，谢谢。

Lets009 · 发表于 2021-1-19 10:42:30

同求，坐等，谢谢。

小香猪1 · 发表于 2021-1-19 16:44:52

同求，坐等，谢谢。

yanglily86 · 发表于 2021-2-8 14:01:46

这三个程序文件，第一个根据0664和软件注册指导原则、独立软件指导原则基本都可以搞出来了，第二个文件，我楼上的帖子就有很多，论坛里一搜软件好几个设计开发文件里面的配置管理计划拼凑一下就出来了，第三个的从两个指导原则扣些字眼，结合自己实际情况也就出来了

lindalindaw2100 · 发表于 2021-2-9 10:03:38

同求，坐等，谢谢。

Tim123456 · 发表于 2021-2-26 15:00:14

《软件生存周期过程控制程序》--->按照YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程，
《软件配置管理控制程序》 --->按照YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程，第8章 *软件配置管理过程
《软件可追溯性控制程序》

7 . 3 . 2 将可追溯性形成文件
制造商应将软件危险（源）的可追溯性形成文件，适当时包括：
a）从危险情况到软件项；
b）从软件项到特定的软件原因；
c）从软件原因到风险控制措施；
d）从风险控制措施到风险控制措施的验证。
［B、C 级］
注：见 YY /T 0316风险管理报告

喵小 · 发表于 2021-3-23 19:07:36

在《医疗器械软件技术审查指导原则》（征求意见稿）有简单提过一下软件可追溯性分析

HENGTAI3462915 · 发表于 2021-3-24 15:39:28

加微信 C18620361131可获得

CZl1234 · 发表于 2021-3-24 15:50:42

同求，坐等，谢谢。

地方呢 · 发表于 2021-7-14 13:28:57

同求，坐等，谢谢。

紫芙1 · 发表于 2021-7-28 09:46:11

同求，坐等，谢谢。

杨荣国 · 发表于 2021-9-2 10:39:30

同求，坐等，谢谢。

13268016741 · 发表于 2021-9-2 10:46:35

我想问一下楼主，如果公司只有嵌入式软件，也需要按独立软件的质量管理体系的知道原则制定相关QP文件吗？

早安杨先生 · 发表于 2021-9-2 13:52:49

坐等同求~~~~

胡杨13485 · 发表于 2021-9-2 13:58:20

坐等同求~~~~

兜兜里有糖12 · 发表于 2021-9-27 09:33:42

13268016741 发表于 2021-9-2 10:46
我想问一下楼主，如果公司只有嵌入式软件，也需要按独立软件的质量管理体系的知道原则制定相关QP文件吗？

据我所知，嵌入式软件不需要。

Firefly12345 · 发表于 2023-9-28 11:17:28

同求，坐等，谢谢。

秀逗乐妍 · 发表于 2023-10-10 09:56:37

同求，坐等，谢谢

thornmcj · 发表于 2024-4-1 11:51:19

楼主有有现成的了吗？可以发出来参考一下吗？

医疗器械软件的控制程序

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