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Anne · 发表于 2012-10-8 16:27:01

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本帖最后由 jjb2005 于 2012-10-8 16:48 编辑

药物临床试验与GCP实用指南（第2版）

作　　者：田少雷，邵庆翔著
丛书名：
出版社：北京大学医学出版社
ＩＳＢＮ：9787811166361
出版时间：2010-01-01
版　　次：2
页　　数：472
装　　帧：平装
开　　本：32开
所属分类：图书 > 医学 > 临床医学

定价：￥33.00

内容简介

　　药物临床试验是指在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其体内代谢情况等，目的是确定试验药物的疗效与安全性。应该铭记的是任何涉及人体的临床试验都可能具有其风险性，因此，在药物临床试验中必须注意两个必不可少的重要方面：其一，保护人类受试者的安全和权益；其二，保证试验数据及结果的科学性、准确性和可靠性。为此，《中华人民共和国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》，即GCP指导原则。
　　迄今，世界上大多数国家都实施了临床试验的GCP规范化管理。世界卫生组织（WHO）于1995年颁发了GCP指导原则。美国、日本、欧盟于1996年通过国际协调会议制定了统一的GCP标准，即ICHGCP指导原则。因其详尽而规范，该原则已逐渐成为国际上认可的临床试验的准则，但其着眼点在于新药研发与科学注册的管理，主要基于发达国家的现行法规。WHO的GCP则更强调严格遵循《赫尔辛基宣言》和CIOMS的伦理学原则。我国的GCP从引入、推动到实施经历了近十年时间。国家药品监督管理局于1999年9月正式颁发并开始实施我国的GCP。
　　在国家药品监督管理局、科技部和卫生部的全力推动和支持下，经过全国从事临床研究和相关工作的科学家及有关人员的艰苦努力，我国临床试验的整体水平及规范化程度已有显著的改善和提高，若干临床试验的结果已获国际药品管理当局的认可。但是，从总体上看，距ICH GCP的要求仍然有相当大的差距，仍不能适应我国医药事业发展的急需。必须尽快推动我国GCP的实施以实现与国际标准的接轨，其关键是严格要求和加强培训。

1 药品研究开发概述
2 临床试验的目的和意义
3 临床试验应遵循的基本原则
4 GCP概述
5 临床试验的实施程序
6 临床试验的设计
6.1 临床试验设计的“四性”原则
7 临床试验中疗效和安全性的评价
8 临床试验方案和病例报告表
9 临床试验中对受试者的保护
10 临床试验中有关人员的职责
11 临床试验用药物的制备、使用和管理
12 临床试验记录和资料的管理
13 临床试验标准操作规程
14 临床试验的质量保证
15 临床使用的数据处理与统计分析
16 临床试验的总结报告
17 临床试验的影响因素与对策
18 临床试验的电子化
19 临床试验机构的资格认定

前言

　　药物临床试验是指在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其体内代谢情况等，目的是确定试验药物的疗效与安全性。应该铭记的是任何涉及人体的临床试验都可能具有其风险性，因此，在药物临床试验中必须注意两个必不可少的重要方面：其一，保护人类受试者的安全和权益；其二，保证试验数据及结果的科学性、准确性和可靠性。为此，《中华人民共和国药品管理法》明确规定药物临床研究机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》，即GCP指导原则。
　　迄今，世界上大多数国家都实施了临床试验的GCP规范化管理。世界卫生组织（WHO）于1995年颁发了GCP指导原则。美国、日本、欧盟于1996年通过国际协调会议制定了统一的GCP标准，即ICHGCP指导原则。因其详尽而规范，该原则已逐渐成为国际上认可的临床试验的准则，但其着眼点在于新药研发与科学注册的管理，主要基于发达国家的现行法规。WHO的GCP则更强调严格遵循《赫尔辛基宣言》和CIOMS的伦理学原则。我国的GCP从引入、推动到实施经历了近十年时间。国家药品监督管理局于1999年9月正式颁发并开始实施我国的GCP。
　　在国家药品监督管理局、科技部和卫生部的全力推动和支持下，经过全国从事临床研究和相关工作的科学家及有关人员的艰苦努力，我国临床试验的整体水平及规范化程度已有显著的改善和提高，若干临床试验的结果已获国际药品管理当局的认可。但是，从总体上看，距ICH GCP的要求仍然有相当大的差距，仍不能适应我国医药事业发展的急需。必须尽快推动我国GCP的实施以实现与国际标准的接轨，其关键是严格要求和加强培训。

　　通过临床前毒理学研究，主要对药物的安全性进行评价，要达到如下目的：发现新化合物产生毒性反应的剂量（LD50），包括单次给药的毒性剂量，也包括连续长期给药产生毒性的剂量；确定新化合物产生疗效但不产生毒副反应的安全剂量范围、最大耐受剂量；评价新化合物是否致癌、致畸、致突变或产生其他严重的毒副反应，例如免疫抗原性或过敏性反应；评价化合物的药物依赖性等等。

药物临床试验与GCP实用指南 W.pdf.rar (16.83 MB, 下载次数: 4252)

圣剑之心 · 发表于 2012-10-8 16:29:49

很强悍的，谢谢提供。
先下载了

巴西木 · 发表于 2012-10-8 16:35:02

第一次看到关于GCP方面的书，学习下，谢谢安妮，jjb2005两位版主的辛勤工作！

Anne · 发表于 2012-10-8 16:35:11

附件太大了没有权限{:soso_e127:}

jjb2005 · 发表于 2012-10-8 16:52:46

难得一见的新药临床资源。感谢mnwang66，anne。

zhentwang · 发表于 2012-10-8 16:53:36

看看，学学！！

Anne · 发表于 2012-10-8 16:59:35

nmwang66 发表于 2012-10-8 16:35
第一次看到关于GCP方面的书，学习下，谢谢安妮，jjb2005两位版主的辛勤工作！

非常感谢巴西木的辛苦劳动！

andyouandme · 发表于 2012-10-8 17:05:21

谢谢，，，，，，，，，，，，，

freeren1215 · 发表于 2012-10-8 18:48:09

看看学习一下，谢谢分享

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-8 18:59:57

这本书不错的。

潇湘子 · 发表于 2012-10-8 19:53:25

好东西，谢谢分享，下载收藏了！

sccd · 发表于 2012-10-8 21:25:57

很好的资料，谢谢分享

制药爱好者 · 发表于 2012-10-8 22:00:02

蒲公英的资料现在是最时尚，最牛啦

yongge · 发表于 2012-10-8 22:33:40

谢谢楼主分享

pgyer · 发表于 2012-10-8 22:36:30

谢谢楼主

Anne · 发表于 2012-10-9 07:49:28

制药爱好者发表于 2012-10-8 22:00
蒲公英的资料现在是最时尚，最牛啦

谢谢支持

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-9 08:23:00

关于GCP方面的书。给力啊。下载了，学习一下

macan · 发表于 2012-10-9 08:25:38

谢谢，辛苦了

静夜思雨 · 发表于 2012-10-9 08:26:45

{:soso_e183:}各位版主威武。{:soso_e163:}{:soso_e177:}

言若 · 发表于 2012-10-9 08:32:00

感谢中》》》》》》》》》》》》》》》

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