环氧乙烷灭菌验证整个流程下来，是不是包含了设备验证和工艺验证

Pluto1 · 发表于 2021-1-22 11:19:10

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昕睁 · 发表于 2021-1-22 11:34:05

灭菌验证是产品的验证，是产品工艺验证的一部分，设备验证是灭菌柜的验证，是分开的

Pluto1 · 发表于 2021-1-22 11:43:56

昕睁发表于 2021-1-22 11:34
灭菌验证是产品的验证，是产品工艺验证的一部分，设备验证是灭菌柜的验证，是分开的

我看灭菌验证也是IQ OQ PQ三部分，设备验证也是IQ OQ PQ 三部分，想请问为什么不能合在一块

二分之一智慧 · 发表于 2021-1-22 13:30:50

灭菌验证是对灭菌工艺的验证，设备验证是对设备本身性能的一个验证，这是两码事。灭菌验证的前提是你的灭菌设备是好的。

Pluto1 · 发表于 2021-1-22 13:38:17

二分之一智慧发表于 2021-1-22 13:30
灭菌验证是对灭菌工艺的验证，设备验证是对设备本身性能的一个验证，这是两码事。灭菌验证的前提是你的灭菌 ...

那设备验证的时候是不是只做IQ和OQ就行，灭菌验证的时候做PQ

二分之一智慧 · 发表于 2021-1-22 13:47:57

个人建议你做设备验证时做完整的3Q，如果在做灭菌验证时有部分内容与设备验证重复，你可以直接引用设备验证时的内容。在你的灭菌验证方案和报告中直接写明“详细验证内容见XXX验证报告”

Pluto1 · 发表于 2021-1-22 13:52:48

二分之一智慧发表于 2021-1-22 13:47
个人建议你做设备验证时做完整的3Q，如果在做灭菌验证时有部分内容与设备验证重复，你可以直接引用设备验证 ...

这样可以诶，谢谢啦

昕睁 · 发表于 2021-1-22 14:05:08

Pluto1 发表于 2021-1-22 13:38
那设备验证的时候是不是只做IQ和OQ就行，灭菌验证的时候做PQ

设备验证的时候也需要做PQ，我是PQ的时候灭菌时间为X，产品灭菌验证时间为2X，这样正好对上

明日香 · 发表于 2021-1-22 15:29:08

刚注意到我们公司的灭菌柜的验证没做PQ（IQ、OQ都有做）,灭菌工艺验证是引用了灭菌柜的IQ和OQ记录

Pluto1 · 发表于 2021-1-22 15:49:27

明日香发表于 2021-1-22 15:29
刚注意到我们公司的灭菌柜的验证没做PQ（IQ、OQ都有做）,灭菌工艺验证是引用了灭菌柜的IQ和OQ记录

太感谢了，我也是这么认为滴

czd · 发表于 2021-1-22 15:54:18

药厂可能有这方面的要求，在医疗器械过程确认里面没有设备的3Q一说，本来设备就是过程确认4M的要素之一，一般设备的验证可以在 IQ， E-OQ阶段进行。

夜雨听风 · 发表于 2021-1-22 16:00:24

如果你说的灭菌整套验证是指3Q的话，那我感觉也可以你那么理解。IQOQ就是设备的验证，PQ就是工艺和产品的验证

吴欢 · 发表于 2021-1-22 16:27:19

一般来说，设备到了后就是安装和运行确认，你没有生产没有产品哪来的性能确认，等正常生产有产品再做性能确认，短周期半周期全周期这些，全部做完才算是一个完成的灭菌验证，某种程度上我觉得设备的验证就是灭菌工艺验证

lunmulunmu · 发表于 2021-1-23 08:28:59

设备性能确认一定要合格后才能用于产品的验证。

Pluto1 · 发表于 2021-1-23 08:36:56

lunmulunmu 发表于 2021-1-23 08:28
设备性能确认一定要合格后才能用于产品的验证。

不用产品验证的话，不知道如何去验证设备的性能啊

Pluto1 · 发表于 2021-1-23 08:37:51

吴欢发表于 2021-1-22 16:27
一般来说，设备到了后就是安装和运行确认，你没有生产没有产品哪来的性能确认，等正常生产有产品再做性能确 ...

我也这么想过，后来想一想得先有设备验证才能有工艺验证

我是vvv · 发表于 2021-1-23 08:59:07

我们设备、工艺、灭菌验证都做在一起，没有说有什么问题

zwq8866 · 发表于 2021-1-23 09:02:05

czd 发表于 2021-1-22 15:54
药厂可能有这方面的要求，在医疗器械过程确认里面没有设备的3Q一说，本来设备就是过程确认4M的要素之一， ...

谁说的医疗器械没有3Q验证要求啊，只要是正规生产企业执行的是ISO体系标准都需要做设备3Q验证。

啊哈拉的 · 发表于 2021-1-23 11:10:52

医疗器械，没像药品分这么开，工艺和设备确认。一般是前部分是按照设备确认来的，后半段性能确认，参照的工艺验证的参数和范围，属于工艺验证。只要内容是全的，所有风险点都验证了。就可以了。不用太注意这个表现形式。

2iso · 发表于 2021-1-24 18:21:14

我们设备、工艺、灭菌验证都做在一起