培养基模拟灌装

LEI123456 · 发表于 2021-1-27 14:27:23

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请问，无菌制剂，原来一天生产一个批次，现在变成一天生产两批，时间延长，批与批之间清洁方式有改变，那么想问下无菌培养基模拟灌装是做延长时限的一批呢，还是做两批呢？

CCY1 · 发表于 2021-1-27 14:47:26

都要做啊只做一批的话，怎么模拟呢？

张佳虎 · 发表于 2021-1-27 17:35:24

对你的问题理解是：你们只是生产计划安排做了变动，药品生产工艺和单批次制造时长没有改变，批次间的清洁方式做了改变

那么首先应该进行清洁验证，如果你们的清洁验证结果能够达到之前的效果，其实无菌工艺模拟的状态和你们改变一天一批还是一天两批没有多大关系

最多可能影响你们之前做的无菌工艺模拟状态的因素改变是夜班人员的操作技能（如果你们产品的人工无菌操作多的话），才会考虑是否要做无菌工艺模拟

LEI123456 · 发表于 2021-1-28 08:37:46

张佳虎发表于 2021-1-27 17:35
对你的问题理解是：你们只是生产计划安排做了变动，药品生产工艺和单批次制造时长没有改变，批次间的清洁方 ...

谢谢您的回答，学习了！

LEI123456 · 发表于 2021-1-28 08:38:12

CCY1 发表于 2021-1-27 14:47
都要做啊只做一批的话，怎么模拟呢？

谢谢您的回复！

小金库 · 发表于 2023-3-7 19:26:36

谢谢楼主分享！

hkj456@tom.com · 发表于 2023-4-18 15:45:58

清洁方式有变？那清洁验证怎么做的？确定了清洁验证的做完，才能考虑培养基怎么做，个人观点。

格格木 · 发表于 2023-4-18 15:57:12

应进行清洁验证，如果你们的清洁验证结果能够达到之前的效果，其实无菌工艺模拟跟批次没关系吧

制剂小新人 · 发表于 2023-5-4 14:40:32

这种情况，你们单批次的时间没什么变化啊，只是增加了生产频次而已。跟培养基模拟灌装没什么影响。主要清洁方式变了，应该重点在是否需要重新做清洁验证吧。

[物料管理] 培养基模拟灌装

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