洁净室环境悬浮粒子年度回顾如何做？

Micronview楚楚 · 发表于 2021-1-31 22:46:31

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洁净室环境悬浮粒子年度回顾如何做？是每个点做？还是每个房间做？每个房间做的话用那个值分析？

zhuo2121 · 发表于 2021-2-1 08:06:57

我们都没做，一年就测两次，数据太少了。。。要做还得历年数据拿出来一起做，然后分析。

near · 发表于 2021-2-1 08:10:31

zhuo2121 发表于 2021-2-1 08:06
我们都没做，一年就测两次，数据太少了。。。要做还得历年数据拿出来一起做，然后分析。

一年2次？？太少了吧，基本都是1个月至少1次，你们质量管控太松了

zhuo2121 · 发表于 2021-2-1 08:17:27

near 发表于 2021-2-1 08:10
一年2次？？太少了吧，基本都是1个月至少1次，你们质量管控太松了

生产洁净区是D级，然后微生物检测背景是D级，操作台是B级，操作台B级是否要按药典说的：沉降菌、表面微生物一周一次，浮游菌一个季度一次？

lszeric · 发表于 2021-2-1 09:11:03

推荐每个点都做

死库水 · 发表于 2021-2-1 09:14:47

zhuo2121 发表于 2021-2-1 08:17
生产洁净区是D级，然后微生物检测背景是D级，操作台是B级，操作台B级是否要按药典说的：沉降菌、表面微生 ...

好像是说连续生产才一个季度一次，上份工作是超过7天没开空调，C级就全部测一遍

大胖子0099 · 发表于 2021-2-1 09:26:42

主要还是看你们悬浮粒子的监测频次。我这里是注射剂生产线，按房间来统计分析，A级、B级和C级洁区域统计分析95%UCL值。D级洁净区部分房间点位大于10个，没有计算95%UCL值，所有D级洁净区统计分析的是平均值。

八档丶电风扇 · 发表于 2021-2-1 10:51:45

跟楼上差不多、主要是看频率，我们是ABC级都是一周一次，基本不停产，按照每个房间来做分析，做一年数据趋势图，分析数据和趋势是否有异常，我们是用平均值

Z語咛砬 · 发表于 2021-2-1 11:27:08

死库水发表于 2021-2-1 09:14
好像是说连续生产才一个季度一次，上份工作是超过7天没开空调，C级就全部测一遍

你们文件规定7天不开空调才需要全测一次？在此期间内循环开了吗？
文件规定7天是否有依据？进行评估了吗？

小奋哥 · 发表于 2021-2-1 12:36:38

我们公司是每个点都做

sunxijun · 发表于 2021-3-1 18:43:42

zhuo2121 发表于 2021-02-01 08:06
我们都没做，一年就测两次，数据太少了。。。要做还得历年数据拿出来一起做，然后分析。

你是哪个企业呀？建议严查一下

花儿朵朵dan · 发表于 2024-3-18 14:11:21

小奋哥发表于 2021-2-1 12:36
我们公司是每个点都做

请问每个点都做，那图上得多少条曲线，不会太多太乱吗？我们洁净区20多个房间，每个房间取样点按面积不同，加起来至少100多个点了

不以物喜iff · 发表于 2024-3-19 10:21:52

我们是按照房间做的，0.5和5.0的各做一组趋势分析图

[质量控制QC] 洁净室环境悬浮粒子年度回顾如何做？