小型蒸汽灭菌器的验证

石杉碱甲1 · 发表于 2021-2-2 15:42:04

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各位大神。小型蒸汽灭菌器需要做热分布验证吗？有没有法规规定，或者依据？

向日葵～～ · 发表于 2021-2-2 16:38:51

应该不用吧，只要计量做了就行了。自己也没有探头啊，验证只要做安装、运行、性能确认就行了。确认灭菌效果就行了吧

大侠虾 · 发表于 2021-2-2 17:01:31

从歪理的角度来看，灭菌器主要作用是灭菌，不管温度分布是否均匀，只要在满载的情况下灭菌效果都可以达到要求就好了
个人见解

will9640 · 发表于 2021-2-2 17:04:15

放生物指示剂确认灭菌效果

乘风破浪日 · 发表于 2021-2-2 17:19:50

小型灭菌器原则上应该也要做，做热分布探头可以不用那么多

yappyou · 发表于 2021-2-2 17:23:01

正因为小型更要做，因为空间小反而受热不均匀，万一灭菌的装载模式探头放置是高点呢，实际灭菌温度没达到？还是有这个风险。

瓶瓶 · 发表于 2021-2-2 18:37:07

建议做哦

zyhybl · 发表于 2021-2-3 08:19:00

认为做到用生物指示剂验证无菌效果即可

271661849 · 发表于 2021-2-3 08:52:33

热分布都不想做好懒

王爽1234 · 发表于 2021-2-3 08:53:44

还是要根据用途评估一下，如用于生产、检验等与关键工艺或研发数据有关的最好做相关验证

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-3 08:54:52

有条件就做热分布，没有的话，确认灭菌效果

xukui747302 · 发表于 2021-2-3 09:19:37

本帖最后由 xukui747302 于 2021-2-3 09:38 编辑

应该要参考GB 18278-2015/ISO 17665-2006 医疗保健品灭菌湿热灭菌

Zero123456 · 发表于 2021-2-3 09:59:04

别问，问就说做，做了最保险，但是租探头也不便宜，实际上很多单位都是不做热分布的，什么时候被外审开出不合格了再去整改，能拖一天是一天

吴欢 · 发表于 2021-2-4 08:24:37

Zero123456 发表于 2021-2-3 09:59
别问，问就说做，做了最保险，但是租探头也不便宜，实际上很多单位都是不做热分布的，什么时候被外审开出不 ...

正解

小香猪1 · 发表于 2021-2-4 13:36:28

用生物指示剂做灭菌效果验证，严格一点还需要计量

石杉碱甲1 · 发表于 2021-2-5 14:34:55

向日葵～～发表于 2021-2-2 16:38
应该不用吧，只要计量做了就行了。自己也没有探头啊，验证只要做安装、运行、性能确认就行了。确认灭菌效果 ...

谢谢指导！

石杉碱甲1 · 发表于 2021-2-5 14:35:28

大侠虾发表于 2021-2-2 17:01
从歪理的角度来看，灭菌器主要作用是灭菌，不管温度分布是否均匀，只要在满载的情况下灭菌效果都可以达到要 ...

谢谢指导

石杉碱甲1 · 发表于 2021-2-5 14:36:10

小香猪1 发表于 2021-2-4 13:36
用生物指示剂做灭菌效果验证，严格一点还需要计量

谢谢指导，我就用指示剂做做看！

石杉碱甲1 · 发表于 2021-2-5 14:37:32

乘风破浪日发表于 2021-2-2 17:19
小型灭菌器原则上应该也要做，做热分布探头可以不用那么多

谢谢指导。

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:09:44

非常感谢分享