变更年度回顾

瀹嬪コ澹 · 发表于 2021-2-3 15:14:46

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请教各位大神，年底的质量回顾，单独的变更回顾应该怎么写，有没有模板可以提供下，谢谢！

yangman5 · 发表于 2021-2-3 16:09:12

1、暂无模板提供，可分享下我们公司的思路：变更回顾主要对不同等级的变更进行分类统计，若有重大变更且有备案、补充申请等事项可重点分析，另外针对变更已完成的评估其完成的效果，对产品有无不良影响，这些基本上也是几句话。同时针对还未完成的变更，是否进行CAPA跟踪，跟踪的情况如何？
2、变更的总体思路大家应该都非常清楚了，就是变更以后不能带来不良的影响，那么你去回顾就是要看有没有不好的影响。
3、最后整理表格作为附件
4、产品质量回顾里面变更板块可引用变更回顾编号，另外还可针对该产品对应的变更重点分析。

apple5258 · 发表于 2021-2-3 16:06:31

对一年的变更情况，按变更内容、变更类别、完成否等进行分类分析，对未完成的变更进行原因解析，制定预防措施

yuansoul · 发表于 2021-2-3 16:36:29

apple5258 发表于 2021-2-3 16:06
对一年的变更情况，按变更内容、变更类别、完成否等进行分类分析，对未完成的变更进行原因解析，制定预防措 ...

那就该变不变没有变更也就没有必须的所谓措施

瀹嬪コ澹 · 发表于 2021-2-3 17:20:18

yangman5 发表于 2021-2-3 16:09
1、暂无模板提供，可分享下我们公司的思路：变更回顾主要对不同等级的变更进行分类统计，若有重大变更且有 ...

谢谢分享，很有参考价值

jshafei · 发表于 2021-3-14 21:09:01

yangman5 发表于 2021-02-03 16:09
1、暂无模板提供，可分享下我们公司的思路：变更回顾主要对不同等级的变更进行分类统计，若有重大变更且有备案、补充申请等事项可重点分析，另外针对变更已完成的评估其完成的效果，对产品有无不良影响，这些基本上也是几句话。同时针对还未完成的变更，是否进行CAPA跟踪，跟踪的情况如何？
2、变更的总体思路大家应该都非常清楚了，就是变更以后不能带来不良的影响，那么你去回顾就是要看有没有不好的影响。
3、最后整理表格作为附件
4、产品质量回顾里面变更板块可引用变更回顾编号，另外还可针对该产品对应的变更重点分析。

写的很详细，学习了

来自苹果APP客户端

刘昱池 · 发表于 2024-1-22 09:40:03

楼主可以参考一下目前你公司的这个模板吗？我们目前模板太乱了

yuyangdlh · 发表于 2024-5-10 15:33:59

学习了，我即将也会做这些，受用。

北川tvq · 发表于 2024-5-22 13:40:58

yangman5 发表于 2021-2-3 16:09
1、暂无模板提供，可分享下我们公司的思路：变更回顾主要对不同等级的变更进行分类统计，若有重大变更且有 ...

大佬回复的太精辟了