计算机化系统验证怎么做

时间煮雨12

如题，目前采购了一批检测设备，有的设备需要连接计算机使用，有的是有数字显示的，目前收集到的信息是，需要根据GAMP5的计算机化系统分类，确定哪些是属于需要进行计算机化系统验证的，对吗？但是对于HPLC、GC的电脑、用于数据计算的电脑（Excel）都需要进行CSV吗？费用很高呢，一台电脑的验证最便宜也是2-3万。而且是否确有必要进行验证呢？是否由IT人员对电脑系统进行登录授权和时间锁定等功能就可以了呢？
目前对于计算机化系统验证不是特别的了解，希望前辈能帮忙指点一下方向

歪说歪有李

如果你真想学点什么，建议其中一套厂家做（如果你是单机版），网络版尽可能第三方做，跟着学；若是为了应付检查，网上找个模板就可以了。

如果为了学习，建议你半月之内看完我的连载。

具体自己看去吧。https://www.ouryao.com/thread-618514-1-1.html

zk8031

像液相气相这种仪器，岛津waters都是能够提供软件验证的，就是需要花费一些费用，非要自己做挑战性巨大。但你说的excel验证其实就是验证一个计算器的准确性，这个和工作站软件的验证是不在一个级别的

时间煮雨12

zk8031 发表于 2021-2-3 15:48
像液相气相这种仪器，岛津waters都是能够提供软件验证的，就是需要花费一些费用，非要自己做挑战性巨大。但 ...

像液相这类设备的软件（网络版）我们都有包含3Q认证，但是针对实验用计算机（连接液相、气相等设备）我不知道是否需要做计算机化系统验证。

yangman5

1、所谓的计算机化系统，是包含了硬件和软件，建议不能单纯的表述为“电脑”；
2、按照GMP附录的要求，计算机化系统的验证是包含了程序和基础框架的验证，验证是基于科学的风险评估，评估出来必须的做那还是得做。

wsx

HPLC,GC等使用的电脑在HPLC,GC确认的时候进行。工作站软件验证，使用企业做不了，只能请供应商，比如HPLC的积分功能，有几个使用单位有能力做？

其实很幸福

路过学习

joshua

wsx 发表于 2021-2-3 16:06
HPLC,GC等使用的电脑在HPLC,GC确认的时候进行。工作站软件验证，使用企业做不了，只能请供应商，比如HPLC的 ...

厂家给你做的也是 功能性的确认；不会深入到软件设计、代码的

依然飘雪12

时间煮雨12 发表于 2021-2-3 15:59
像液相这类设备的软件（网络版）我们都有包含3Q认证，但是针对实验用计算机（连接液相、气相等设备）我不 ...

计算机化系统验证并不是做计算机的验证

cloudsky

如果是做计算机系统化验证，这个是比较复杂的。液相，气相这些设备做的验证里面我忘记了包含了计算机验证没有？如果没有，要看你们的文件系统规定是啥样的。如果要求 必须做，那你们就必须做。你们不会做，就需要请第三方验证公司来给你们做。这个验证费用是非常高的，因为做的是很专业的验证。

刘萝莉CC

根据计算机化系统分类评估，按照不同的类别开展不同程度的计算机化系统验证。仅仅权限和时间控制是不够的。电子表格也是需要经过评估的。

freemuzi

学习了，

肖有财

最近看了一节免费CSV&DI晋升的培训视频，还是很有帮助的
各位蒲友感兴趣可以学习一下http://bopu.ren/km5x92pv