持续性工艺确认

泪崩滴小新 · 发表于 2021-2-4 10:16:54

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请教几个问题：
（1）收率是否算CQA
（2）持续性工艺确认中，有一个CPP（搅拌频率）范围为40~50Hz，在统计的批次当中有一批为50Hz，其余批次均为45Hz，产品质量未见异常，那么这一批的这个CPP是否需要分析。

阿勇12345 · 发表于 2021-2-4 11:50:51

学习一下，谢谢分享。

大上海 · 发表于 2021-2-4 10:31:49

收率个人观点是证明工艺的稳定性，物料平衡是证明过程控制无差错、混淆。搅拌50HZ需要调查、分析原因

张佳虎 · 发表于 2021-2-4 11:20:21

还是要对异常数据进行统计分析的
50HZ是设定值还是实际值，都在工艺范围内，且控制稳定设定值和实际值相差不大
如果相差很大还是需要分析和调查的

月奴 · 发表于 2021-2-4 13:17:08

收率不是CQA，但需要统计分析。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-2-4 13:27:53

收率最多算个KPP，不算CQA

应如是 · 发表于 2021-2-4 15:10:10

1，不算；
2，对异常情况应进行说明。

孤独的漫游 · 发表于 2021-2-8 13:21:37

原料药？
搅拌频率对晶型有影响

xiawei · 发表于 2021-2-8 16:42:55

收率不算CQA

孟旭 · 发表于 2021-3-15 17:25:16

收率不算CQA

单批次CPP是否需要分析需要结合以下你们工艺的操作范围/可接受范围、内控质量标准/质量标准具体分析，另需考虑生产批次数量，如果批次较少，可能没有统计学意义

英诺 · 发表于 2021-3-17 10:18:42

很有道理，赞同

单批次CPP是否需要分析需要结合以下你们工艺的操作范围/可接受范围、内控质量标准/质量标准具体分析，另需考虑生产批次数量，如果批次较少，可能没有统计学意义

gongxiaojin · 发表于 2021-3-29 19:23:49

张佳虎发表于 2021-2-4 11:20
还是要对异常数据进行统计分析的
50HZ是设定值还是实际值，都在工艺范围内，且控制稳定设定值和实际值相差 ...

微信l3fbhy1j · 发表于 2022-12-30 17:00:17

学习了，非常好！

大上海 · 发表于 2023-2-1 13:32:29

大上海发表于 2021-2-4 10:31
收率个人观点是证明工艺的稳定性，物料平衡是证明过程控制无差错、混淆。搅拌50HZ需要调查、分析原因

持续性工艺确认中，有一个CPP（搅拌频率）范围为40~50Hz，在统计的批次当中有一批为50Hz，其余批次均为45Hz，产品质量未见异常，看趋势是否平稳，基本一致就不用考虑了

[统计应用] 持续性工艺确认