讨论：隔离器里面沉降菌分布的问题

药知PSA

来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题：

@夏：隔离器里面有灌装压塞轧盖的那种的，自带了一个悬浮粒子和浮游菌在线，沉降菌还需要布几个点，通常布点在哪些地方。

针对该问题，看PSA群友的讨论观点，欢迎大家参与讨论，发表观点

kivy

动态，按2020 9205至少三个点

小斌12

走个风险评估啊，去评价风险高，人为干预的可能性高的点附近摆放呗

药知PSA

小斌12 发表于 2021-2-8 15:28
走个风险评估啊，去评价风险高，人为干预的可能性高的点附近摆放呗

风险评估有用吗？如何做风险评估，给个思路呗

小斌12

药知PSA 发表于 2021-2-9 09:20
风险评估有用吗？如何做风险评估，给个思路呗

首先，根据隔离器腔体的面积，按照ISO14644的表格中面积与取样点数量的对应关系来确定取样点的数量（当然也可以比之多，只是隔离器内摆碟也是个干预操作，干预多了也不好），然后从关键性和人为干预的可能性两方面着手进行评价，如无菌制剂灌装，在药液灌装的点，加塞的点是工艺关键的点，可以在附近摆一个，然后再看灌装过程哪里干预的可能性比较大，可以摆一个，摆放的位置最好选取可以同时监测到多个关键项的

小斌12

话说隔离器的沉降菌取样还会有一个问题，提醒你注意一下，沉降菌取样是4个小时吧，我们公司的隔离器在做验证的时候，发现我们用的沉降菌取样碟在隔离器下摆放超过1小时后，培养基适用性就不通过了，调查了一下，是发现隔离器内部基本上可以认为所有的点的风速都是设定的风速（0.45m/s），比传统的B/A级层流下同等高度的取样平面的风速高得多（我们也测试了，基本上是0.2m/s以下），高风速造成培养基失水速度加快，最终导致培养基适用性测试时，铜绿假单胞菌的适用性不通过。所以最后我们在未找到能延长时间的沉降碟替代品之前，只能1小时换一次碟。。。