欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
首发：公众号医械测试 关于GB9706.1-2007需要检测哪些测试项目，相信大家也都知道一个大概，如果你有看过你们公司产品的检测报告，那么会更加清楚，我也有专门把他用表格的形式列出来，感兴趣的或者想要了解的也可以去看一下我另外一篇文章，word版本也可以私聊我发。
后面我就以标准条款的序号来指代这条内容要求，大家有什么疑问也可以在话题讨论下留言或者进群讨论都可以。
第3.1条：这条几乎都符合，其实只要你的产品其它项尤其是关于漏电流的要求符合本标准的要求，那么这条都没有什么问题，一般也都直接判过，不用纠结。
第3.4条：如果你的产品用的材料或结构形式的安全证明方法是按照本标准进行的，那么这条便不适用；如果你的产品用的材料或结构形式的安全证明方法不是按照本标准进行的，那么这条适用，而且你需要证明你用的这些材料或者结构形式能够达到同等安全程度。
第5.1条：按照防电击的类型分类可以分为I类设备、II类设备、内部电源设备。先看定义
I类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。 通俗的讲，电源线为三个插脚（含地线）的为I类设备，电源线为两个插脚（不含地线）的为II类设备，见下图 
II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。 
关于什么是基本绝缘、辅助绝缘、加强绝缘和双重绝缘我在另一篇文章中也用更为通俗易懂的方法为大家介绍了一下，感兴趣的朋友也可以去查看一下。
内部电源设备：电源置于设备内部，提供设备工作所需电能的设备。我们安装电池不连接供电网的都属于内部电源设备。 其实还有另外一类，那就是具有网电源连接装置的内部电源设备，这类设备需要双重分类，举个例子，在正常工作时使用内部电源供电，但设备上留有充电插口，在充电模式下需要链接网电源，那么这类设备就是内部电源设备+I类设备或者内部电源设备+II类设备。
第5.2条：按防电击的程度可以分为B型应用部分、BF型应用部分和CF型应用部分，这个也是厂家来声称，然后检测所根据厂家的声称来检测是否符合，比如我声称CF型，检测所检测后发现只能满足BF型要求那么就是不合格，如果改声称为BF型，那么这项就合格。具体什么是B型，什么是BF型，什么是CF型呢？一起来看下
应用部分：
如果没有应用部分那就既不属于B型也不属于BF、CF型，归到无分类-无应用部分。 如果有应用部分那么要么就是B型，要么就是BF型，要么就是CF型，只有这三种情况。
重要知识： B 型：对电击有特定防护程度的设备，符合本标准要求，尤其是漏电流容许值要求，也就是只要带应用部分最低就要是B型。 BF型：有F型应用部分的B型设备，那么什么是F型应用部分呢？标准上是这么说的，与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时患者漏电流的容许值。 F型隔离是对应用部分而言的，也就是应用部分不仅与带电部件隔离绝缘，而且与地也应该隔离绝缘。F型应用部分不是BF型就是CF型。BF型应用部分对电击的防护能力和漏电流容许值均不低于B型应用部分，而且应用部分应该与其他带电电路和大地进行F型浮动隔离。 曾经有同事问如何判断B型和BF型呢？当然就是要判断产品是否有F型应用部分，另外一个简单的方法就是在应用部分施加一个242V电压，如果漏电流满足要求便可以声称为BF型。 CF型：直接用于心脏的设备或设备部件必须为CF型。CF型和BF型在结构上一致，但CF可以直接应用于心脏部位，BF型却不能，CF型的患者漏电流容许值为BF型的1/10。 
虽然这个类型是厂家自己声称的，但是如果你没有F型应用部分你就只能声称为B型，如果你有F型应用部分那么你就必须声称为CF型或者BF型，当然声称前其实应该进行一个预测试的，如果满足CF型的漏电流容许值要求，那么你可以声称BF型也可以声称CF型；如果你有F型应用部分但你BF型的漏电流容许值要求都满足不了，显然这是一个不合格产品，需要整改。如果是用于心脏的设备或附件就必须是CF型的。
第5.3条：按GB4208中规定对今夜的防护程度进行分类，不防水的话可以写为IPX0，这个也比较常见了，用字母IP后接上X然后按照GB4208外壳对有害今夜防护程度来区分（1-9）， 
这个也是制造商自己声称的，当然也要预先试验，每个等级都有相对应的试验方法，见下图
第5.5条：
关于AP型和APG型定义也可以结合标准查看，如果不是AP型也不是APG型那么便是第一类，这类也最常见，比如我们的产品目前都属于这类。 
第5.6条：按运行模式分类可以分为：连续运行、短时运行、间歇运行、短时加载连续运行和间歇加载连续运行等五类，若无特殊说明那么默认为连续运行。 下面结合一图来让大家能更清晰直观的了解一下这几个类型
这里面的间歇连续即为间歇加载连续运行，短时连续即为短时加载连续运行。
连续运行：额定负载下不超过规定温度限值。
短时运行：从冷态启动，在规定周期内和额定负载条件下，工作温度不超过规定值的运行，各运行周期的间歇时间相当长，足以使设备冷却到冷态。
间歇运行：由一系列规定的相同周期组成的运行状态，每一周期均包括一个温度极限不超过规定值的额定负载运行期和随后的设备空转或切断的间歇期。
短时加载连续运行：设备一直和电网相连接运行，规定的容许加载时间很短，以至不会达到长时间负载运行的温度，而随后的间歇时间足够长，使设备冷却到长时间空载运行的温度。
间歇加载连续运行：设备一直和电网相连接运行，规定的容许和加载时间很短，以致不会达到长时间负载运行的温度；而随后的间歇时间又不够长到使设备冷却到长时间空载运行的温度。 检测所会根据厂家的声称进行超温检测。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2021-2-20 11:05:07
置顶卡
变色卡
楼主
多交流