药品生产许可证核发(B证)申请材料

春江花月夜 · 发表于 2022-4-25 10:57:51

刚好需要，学习了，谢谢

315261187 · 发表于 2022-6-8 17:23:18

安安麻麻发表于 2021-4-8 16:27
关于生产管理、质量管理主要文件目录一直没有理顺，求指点啊，研发机构没有自有批文，准备收购批文，但是要 ...

我家也是，你的问题解决了吗？

绝望ov3r° · 发表于 2022-6-14 15:55:01

请问下是需要受托方先办理C证么？B证和C证顺序关系是如何的

黑泥哥 · 发表于 2022-6-23 10:24:29

感谢分享。

快快毕业 · 发表于 2022-8-29 13:39:25

孟勇涛发表于 2021-4-22 16:08
感谢
正在做这一块，一般申报节点是不是做完产品的工艺验证三批就要申请

同问，申报节点大概是什么阶段？是IND后临床开始之前还是临床结束之后呢？

dingdy · 发表于 2022-8-31 15:34:49

感谢分享！谢谢

寒风火 · 发表于 2022-8-31 16:26:00

nikonpro 发表于 2021-2-23 10:23
有了药品生产许可证，然后再去找到品种生产，然后就可以上市销售了对不对

申报需要持有人的生产许可证与生产方的生产许可证

yuxia8823 · 发表于 2022-10-14 13:43:45

谢谢楼主！！学习了

safsaf · 发表于 2022-12-24 10:32:02

B11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告，怎么写，有没有模板

快乐糊涂神 · 发表于 2023-1-17 11:52:19

好好学习天天向上！收藏学习，谢谢分享！

natural · 发表于 2023-1-17 11:55:23

实际收材料时，还要和各省的药监局联系的，有部分内容要求可能和网上的规定有一点差距

~-~岩~-~ · 发表于 2023-2-1 15:13:21

谢谢分享，学习下

学习狂 · 发表于 2023-3-27 10:35:17

有个疑问，望大侠们解答。
B证的办理提交资料里面要提交受托企业的获得符合性检查的通知，感觉时间节点上面有点搅啊，与新建生产企业的生产许可证办理有点不一样哈。

风一样的男nhu · 发表于 2023-7-2 20:21:31

sarah168 发表于 2021-3-18 10:05
申请药品生产许可证，申报了具体品种，需要生产验证批吗？根据现在的生产监督管理办法需要现场检查？

需要生产验证批（一般是三批）并做相关药学研究，需要现场GMP符合性检查。

水中鱼1 · 发表于 2023-9-16 13:43:47

wdfg 发表于 2021-2-23 14:39
请问里面的具体文件都是申请人自编么？最近我们公司也在整理，想了解下具体的文件该怎么自编。

你们到哪一步了？

百合009 · 发表于 2023-9-28 16:07:32

学习学习，感谢分享

zhenjl1 · 发表于 2024-1-9 08:35:22

谢谢分享！！

xue509 · 发表于 2024-1-9 08:43:05

安安麻麻发表于 2021-4-8 16:27
关于生产管理、质量管理主要文件目录一直没有理顺，求指点啊，研发机构没有自有批文，准备收购批文，但是要 ...

这个可以参考下：https://mp.weixin.qq.com/s/lpLvBPBaR0MeXGisbr8IYg

liuqygood2005 · 发表于 2024-1-19 17:25:39

谢谢

大海鑫 · 发表于 2024-2-4 19:01:26

学习了，非常感谢！

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